Персонализированная ультразвуковая стимуляция мозга при депрессии
4 сентября 2026 г. обновлено: Brian Mickey, University of Utah
Персонализированная ультразвуковая стимуляция мозга при депрессии: экспериментальное исследование воздействия на цель и влияния на настроение
В этом исследовании будет оцениваться новая форма неинвазивной стимуляции мозга для людей с депрессией.
Персонализированная низкоинтенсивная транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция сначала будет проводиться с использованием ряда параметров стимуляции во время психологического и физиологического мониторинга.
Затем будет выбран хорошо переносимый протокол стимуляции для последующего тестирования в слепом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании для оценки вовлечения мишени в мозг с помощью магнитно-резонансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, любой пол
- Первичный диагноз большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
- Текущий депрессивный эпизод средней или тяжелой степени без психотических признаков, длительностью не менее 2 мес.
- Быстрая инвентаризация симптоматики депрессии (QIDS) из 16 пунктов с самооценкой, общий балл > 10
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и избегать изменения психиатрического лечения (лекарства, психотерапия) на время исследования.
- Для женщин репродуктивного возраста: отрицательный результат теста на беременность или использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 мес до исходного уровня; согласие на использование такого метода на протяжении всего исследования
- Способность предоставить информированное согласие; предоставление подписанной и датированной формы согласия
Критерий исключения:
- Серьезная травма головного мозга или другое неврологическое расстройство в анамнезе.
- Плохо управляемое общее состояние здоровья
- Беременные или кормящие грудью
- Имплантированное устройство в голову или шею
- МРТ непереносимость или противопоказания
- Стимуляция мозга (например, ЭСТ, ТМС, ВНС) в прошлом месяце
- Суицидальные мысли (пункт № 2 экрана Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств, прошлый месяц)
- Прижизненная история серьезной попытки самоубийства
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени (последние 3 месяца)
- Обсессивно-компульсивное расстройство (последний месяц)
- Посттравматическое стрессовое расстройство (последний месяц)
- Расстройство шизофренического спектра (на всю жизнь)
- Нейрокогнитивное расстройство (в прошлом году)
- Расстройство личности как актуальное направление лечения
- Клинически не подходит для участия в исследовании по решению исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
Персонализированная низкоинтенсивная транскраниальная сфокусированная ультразвуковая стимуляция глубоких объектов головного мозга (субгенуальная поясная извилина или альтернативные цели)
|
Прототип устройства Diadem обеспечивает персонализированную низкоинтенсивную транскраниальную сфокусированную ультразвуковую стимуляцию
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Персонализированная низкоинтенсивная транскраниальная фокусированная ультразвуковая стимуляция бокового желудочка
|
Прототип устройства Diadem обеспечивает персонализированную низкоинтенсивную транскраниальную сфокусированную ультразвуковую стимуляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевое взаимодействие: количественная оценка активации мозга с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 день на ознакомительном визите МРТ
|
Зависимый от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) или реакция мечения артериального спина (ASL) на активную стимуляцию по сравнению с ложной стимуляцией
|
1 день на ознакомительном визите МРТ
|
|
Целевое взаимодействие: количественная оценка МРТ связности мозга
Временное ограничение: 1 день на ознакомительном визите МРТ
|
Функциональная связность мишени в состоянии покоя в ответ на активную стимуляцию по сравнению с фиктивной
|
1 день на ознакомительном визите МРТ
|
|
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью HDRS-6
Временное ограничение: 1 день и 7 дней после стимуляции
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 6 пунктов (HDRS-6), диапазон от 0 до 22, более высокий балл соответствует большей степени депрессии.
|
1 день и 7 дней после стимуляции
|
|
Изменение шкалы печали PANAS-X
Временное ограничение: 1 час во время визита для исследования стимуляции
|
Расширенный график позитивных и негативных аффектов (PANAS-X), диапазон от 0 до 100, более высокий балл означает большую грусть.
|
1 час во время визита для исследования стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J Mickey, MD, PhD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00148802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .