SOSteniamoci: 非公式の介護者をサポートするためのインターネットベースの介入。
2023年8月9日 更新者：Noa Vilchinsky、Bar-Ilan University, Israel
この研究の目的は、イタリアの非公式介護者に対するインターネット介入の介護負担軽減の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この介入は、8 つの治療モジュールから構成されるインターネットベースの介入 (IBI) の形式をとる予定です。 これらのテーマは時系列でリストされています: 導入、思考と受容、問題解決、ストレスとリラクゼーション、コミュニケーション、行動の活性化、心配と不安、維持。 これらのテーマは、介入の診断を超えた性質を考慮して、非公式の介護者の役割を担う人にとって最も役立つ可能性のあるトピックを検討した後に選択されました。
介入の効果は待機リストの対照群と比較されます。 介入はイタリア語です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず。
- 介護者の負担目録で 24 ポイント以上を獲得する。
- 少なくとも過去数か月はケアに費やした。
- インターネットにアクセスでき、コンピュータまたはその他の互換性のあるデバイスを使用できる必要があります。
- 電話インタビューを完了できなければなりません -
除外基準:
- 重度の身体的または精神的障害、精神疾患または神経障害を患っている。
- 介護が必要な人の余命は約6か月以下、または約6か月である。
- コンピューターや電子機器を使用できない。
- 電話インタビューを完了できない。
- 介護者負担目録のスコアが 23 ポイント以下 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ SOSteniamoci
トランス診断、8 モジュール、非公式介護者の負担を軽減するための 8 週間のインターネット介入
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認知行動療法の原則に基づき、イタリアの人口に文化的に適応した介入。
介入の主な目的は、介護者の負担を軽減し、生活の質を向上させることです。
介入には、例や演習だけでなく心理教育的な要素も含まれています。
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介入なし：対照グループ SOSteniamoci
対照グループの参加者は待つように指示されます。
介入グループが終了すると、対照グループの参加者は同じ介入にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運送業者負担目録 (CBI)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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この尺度は介護者の負担を評価するために使用されます。
CBI には、時間依存、精神的健康、発達、身体的健康、社会的関係の 5 つの側面に分類される 24 の質問が含まれています。
回答の選択肢は 5 項目のリッカート スケールで表示され、範囲は 0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) です。
CBI の合計スコアは 0 から 96 の範囲で合計され、スコアが高いほど、経験した負担レベルが高いことを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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うつ病の症状を評価するために測定が使用されます。
これには 9 つの質問が含まれており、4 項目のリッカート スケールから回答を選択して回答する必要があります。番号 0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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介護者の不安を評価するために尺度が使用されます。
GAD-7 には 7 つの質問が含まれており、4 項目のリッカート スケールから回答を選択して回答する必要があります。番号 0 は「まったくない」、3 は「ほぼ毎日」を示します。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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世界保健機関 (WHO-5)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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このアンケートには、個人の健康に関する 5 つの記述が含まれています。
各ステートメントは、6 項目のリッカート スケールを使用して評価する必要があります。スコア 0 は「まったく使用しない」を示し、スコア 5 は「常に」を示します。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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カップル満足度調査 (CSI-4)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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このアンケートには、カップルの満足度に関する 4 つの記述が含まれています。
各ステートメントは、6 項目のリッカート スケールを使用して評価する必要があります。
スコアが高いほど、カップルの満足度が高いことを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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測定は、経験したストレスのレベルを評価するために使用されます。
これには、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカートスケールで 10 個の質問が含まれています。
スコアが高いほど、症状が重篤であることを示します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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自己尺度に病気を含める (IIS) - 介護者バージョン
時間枠：前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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このスケールには、7 組の同心円 (1 つは「自分」、もう 1 つは「他人の病気」というラベル) が含まれており、重なりの度合いは 1 (2 つの別個の円) から 7 (ほぼ完全に重なり合う円) まで変化します。
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前処理; 8週目;治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。