SOSteniamoci: En internettbasert intervensjon for å støtte uformelle omsorgspersoner.
9. august 2023 oppdatert av: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av internettintervensjon for uformelle omsorgspersoner i Italia for å redusere omsorgsbyrden deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonen kommer til å ta en form av en internettbasert intervensjon (IBI) bestående av åtte terapeutiske moduler. Dette er temaene som er oppført kronologisk: Introduksjon, Tanker og aksept, Problemløsning, Stress og avspenning, Kommunikasjon, Atferdsaktivering, Bekymring og angst, Vedlikehold. Disse temaene ble valgt etter å ha vurdert temaer som kan være mest nyttige for noen i rollen som en uformell omsorgsperson, tatt i betraktning intervensjonens transdiagnostiske natur.
Effekten av intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Intervensjon er på italiensk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre og begge kjønn;
- score 24 eller flere poeng på Caregiver Burden Inventory;
- brukt minst de siste par månedene på å gi omsorg;
- må ha internettilgang og muligheten til å bruke en datamaskin eller annen kompatibel enhet;
- må kunne gjennomføre et telefonintervju -
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige fysiske eller mentale svekkelser, psykiatrisk tilstand eller nevrologisk lidelse;
- den pleietrengende har en forventet levealder under eller rundt 6 måneder;
- ikke i stand til å bruke en datamaskin eller en elektronisk enhet;
- ikke i stand til å fullføre et telefonintervju;
- få 23 eller færre poeng på Caregiver Burden Inventory -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe SOSteniamoci
Transdiagnostisk, 8 moduler, 8 uker lang internettintervensjon for å redusere den uformelle omsorgsbyrden
|
Intervensjon basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper og kulturelt tilpasset italiensk befolkning.
Intervensjons hovedformål er å redusere omsorgsbyrden og øke livskvaliteten.
Intervensjon inneholder psykoedukative elementer samt eksempler og øvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe SOSteniamoci
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å vente.
Når intervensjonsgruppen er ferdig, vil deltakerne i kontrollgruppen få tilgang til den samme intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Dette tiltaket brukes til å evaluere omsorgsbyrden.
CBI inneholder 24 spørsmål som er fordelt innenfor 5 fasetter - Tidsavhengighet, Emosjonell helse, Utvikling, Fysisk helse og Sosiale relasjoner.
Svaralternativer presenteres på en Likert-skala med 5 elementer og varierer fra 0 ('Aldri') til 4 ('Nesten alltid').
Total poengsum på CBI er oppsummert og varierer fra 0 til 96, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd belastning.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Mål vil bli brukt for å evaluere depressive symptomer.
Den inneholder 9 spørsmål som må besvares ved å velge et svar fra 4-punkts Likert-skalaen, hvor tallet 0 indikerer 'Ikke i det hele tatt' og 3 - 'Nesten hver dag'.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Tiltak vil bli brukt for å evaluere omsorgspersonens angst.
GAD-7 inneholder 7 spørsmål som må besvares ved å velge et svar fra 4-element Likert-skalaen, hvor tallet 0 indikerer 'Ikke i det hele tatt' og 3 - 'Nesten hver dag'.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO-5)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Dette spørreskjemaet inneholder 5 utsagn om individets velvære.
Hvert av utsagnene må evalueres ved å bruke en Likert-skala med 6 elementer med en poengsum på 0 som indikerer 'Aut no time' mens en poengsum på 5 - 'Hele tiden'.
Høyere poengsum indikerer høyere velvære.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
|
Inventar for partilfredshet (CSI-4)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Dette spørreskjemaet inneholder 4 utsagn om partilfredshet.
Hvert av utsagnene må vurderes ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala.
En høyere poengsum indikerer høyere partilfredshet.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
|
Skala for oppfattet stress (PSS-10)
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Mål vil bli brukt for å evaluere nivåer av opplevd stress.
Den inneholder 10 spørsmål på en Likert-skala fra 0 ('Aldri') til 4 ('Veldig ofte').
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
|
The Inclusion of Illness in the Self Scale (IIS) - Caregiver-versjon
Tidsramme: Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Denne skalaen inkluderte et sett med 7 par konsentriske sirkler (en merket 'Selv' og en merket 'Andres sykdom') som varierer i grad av overlapping fra 1 (to separate sirkler) til 7 (nesten fullstendig overlappende sirkler).
|
Forbehandling; Uke 8; 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01122021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .