SOSteniamoci: un intervento basato su Internet per supportare i caregiver informali.
9 agosto 2023 aggiornato da: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di Internet per i caregiver informali in Italia nel ridurre il loro onere assistenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo intervento assumerà la forma di un intervento basato su Internet (IBI) composto da otto moduli terapeutici. Questi i temi, elencati cronologicamente: Introduzione, Pensieri e Accettazione, Problem Solving, Stress e rilassamento, Comunicazione, Attivazione Comportamentale, Preoccupazione e Ansia, Mantenimento. Questi temi sono stati scelti dopo aver considerato argomenti che potrebbero essere i più utili per qualcuno nel ruolo di caregiver informale, considerando la natura transdiagnostica dell'intervento.
L'effetto dell'intervento sarà confrontato con un gruppo di controllo in lista di attesa. L'intervento è in italiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più ed entrambi i sessi;
- segnare 24 o più punti nel Caregiver Burden Inventory;
- ha trascorso almeno gli ultimi due mesi a fornire assistenza;
- deve avere accesso a Internet e la capacità di utilizzare un computer o qualsiasi altro dispositivo compatibile;
- deve essere in grado di completare un colloquio telefonico -
Criteri di esclusione:
- avere gravi menomazioni fisiche o mentali, condizioni psichiatriche o disturbi neurologici;
- la persona bisognosa di cure ha un'aspettativa di vita inferiore o approssimativamente intorno ai 6 mesi;
- non essere in grado di utilizzare un computer o un dispositivo elettronico;
- non essere in grado di completare un'intervista telefonica;
- segnare 23 o meno punti nell'Inventario Caregiver Burden -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale SOSteniamoci
Intervento via Internet trans-diagnostico, 8 moduli, della durata di 8 settimane per ridurre l'onere del caregiver informale
|
Intervento basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale e adattato culturalmente alla popolazione italiana.
Lo scopo principale dell'intervento è ridurre il carico del caregiver e aumentare la qualità della vita.
L'intervento contiene elementi psicoeducativi, nonché esempi ed esercizi.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo SOSteniamoci
I partecipanti al gruppo di controllo saranno istruiti ad aspettare.
Una volta terminato il gruppo di intervento, i partecipanti al gruppo di controllo potranno accedere allo stesso intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Questa misura viene utilizzata per valutare il carico del caregiver.
CBI contiene 24 domande distribuite in 5 aspetti: dipendenza dal tempo, salute emotiva, sviluppo, salute fisica e relazioni sociali.
Le opzioni di risposta sono presentate su una scala Likert a 5 elementi e vanno da 0 ("Mai") a 4 ("Quasi sempre").
Il punteggio totale su CBI è riassunto e varia da 0 a 96, il punteggio più alto indica livelli più elevati di carico sperimentato.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
La misura verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
Contiene 9 domande a cui è necessario rispondere scegliendo una risposta dalla scala Likert a 4 elementi, dove il numero 0 indica "Per niente" e 3 - "Quasi tutti i giorni".
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
La misura sarà utilizzata per valutare l'ansia del caregiver.
GAD-7 contiene 7 domande a cui è necessario rispondere scegliendo una risposta dalla scala Likert a 4 elementi, dove il numero 0 indica "Per niente" e 3 - "Quasi tutti i giorni".
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Questo questionario contiene 5 affermazioni riguardanti il benessere individuale.
Ciascuna delle affermazioni deve essere valutata utilizzando una scala Likert a 6 elementi con un punteggio di 0 che indica "In nessun momento" mentre un punteggio di 5 - "Sempre".
Un punteggio più alto indica un maggiore benessere.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Inventario sulla soddisfazione di coppia (CSI-4)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Questo questionario contiene 4 affermazioni riguardanti la soddisfazione di coppia.
Ciascuna delle affermazioni deve essere valutata utilizzando una scala Likert a 6 elementi.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione di coppia.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
La misura verrà utilizzata per valutare i livelli di stress sperimentato.
Contiene 10 domande su una scala Likert che va da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
|
L'inclusione della malattia nella scala del sé (IIS) - Versione caregiver
Lasso di tempo: Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Questa scala includeva un insieme di 7 coppie di cerchi concentrici (uno etichettato "Sé" e uno etichettato "Malattia dell'altro") che variano nel loro grado di sovrapposizione da 1 (due cerchi separati) a 7 (cerchi quasi completamente sovrapposti).
|
Pretrattamento; Settimana 8; 12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01122021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .