Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOSteniamoci: internetowa interwencja wspierająca nieformalnych opiekunów.

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji internetowych dla nieformalnych opiekunów we Włoszech w zmniejszaniu ich obciążenia związanego z opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja ta będzie miała formę Interwencji Internetowej (IBI) składającej się z ośmiu modułów terapeutycznych. Są to tematy, wymienione chronologicznie: Wprowadzenie, Myśli i akceptacja, Rozwiązywanie problemów, Stres i relaks, Komunikacja, Aktywacja behawioralna, Martwienie się i niepokój, Konserwacja. Tematy te zostały wybrane po rozważeniu tematów, które mogą być najbardziej przydatne dla kogoś w roli nieformalnego opiekuna, biorąc pod uwagę transdiagnostyczny charakter interwencji.

Efekt interwencji zostanie porównany z grupą kontrolną z listy oczekujących. Interwencja jest w języku włoskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej i obojga płci;
  2. zdobyć 24 lub więcej punktów w Inwentarzu Obciążenia Opiekuna;
  3. spędził co najmniej kilka ostatnich miesięcy na zapewnianiu opieki;
  4. musi mieć dostęp do internetu i umiejętność korzystania z komputera lub innego kompatybilnego urządzenia;
  5. musi być w stanie przeprowadzić rozmowę telefoniczną -

Kryteria wyłączenia:

  1. mający poważne upośledzenie fizyczne lub umysłowe, stan psychiczny lub zaburzenie neurologiczne;
  2. oczekiwana długość życia osoby wymagającej opieki wynosi mniej niż 6 miesięcy;
  3. nie potrafi posługiwać się komputerem lub urządzeniem elektronicznym;
  4. nie jest w stanie przeprowadzić wywiadu telefonicznego;
  5. zdobyć 23 lub mniej punktów w Inwentarzu Obciążenia Opiekuna -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna SOSteniamoci
Transdiagnostyczna, 8-modułowa, 8-tygodniowa interwencja internetowa mająca na celu zmniejszenie obciążenia nieformalnego opiekuna
Behawioralne: Grupa interwencyjna SOSteniamoci
Interwencja oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i kulturowo dostosowana do populacji włoskiej. Głównym celem interwencji jest zmniejszenie obciążenia opiekuna i poprawa jakości życia. Interwencja zawiera elementy psychoedukacyjne oraz przykłady i ćwiczenia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna SOSteniamoci
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby czekać. Po zakończeniu grupy interwencyjnej uczestnicy grupy kontrolnej będą mogli uzyskać dostęp do tej samej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja obciążeń Cargiver (CBI)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Miara ta służy do oceny obciążenia opiekuna. CBI zawiera 24 pytania, które są podzielone na 5 aspektów - zależność od czasu, zdrowie emocjonalne, rozwój, zdrowie fizyczne i relacje społeczne. Opcje odpowiedzi są przedstawione na 5-itemowej skali Likerta i wahają się od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”). Całkowity wynik w CBI jest sumowany i waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom doświadczanego obciążenia.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Miara posłuży do oceny objawów depresyjnych. Zawiera 9 pytań, na które należy odpowiedzieć wybierając odpowiedź z 4-itemowej skali Likerta, gdzie cyfra 0 oznacza „wcale”, a 3 „prawie codziennie”. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Miara zostanie wykorzystana do oceny niepokoju opiekuna. Kwestionariusz GAD-7 zawiera 7 pytań, na które należy odpowiedzieć wybierając odpowiedź z 4-itemowej skali Likerta, gdzie cyfra 0 oznacza „wcale”, a 3 „prawie codziennie”. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz ten zawiera 5 stwierdzeń dotyczących samopoczucia jednostki. Każde ze stwierdzeń należy ocenić za pomocą 6-itemowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w żadnym momencie”, a 5 – „cały czas”. Wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Inwentarz satysfakcji par (CSI-4)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Kwestionariusz zawiera 4 twierdzenia dotyczące satysfakcji pary. Każde ze stwierdzeń należy ocenić za pomocą 6-itemowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję pary.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Miara posłuży do oceny poziomu doświadczanego stresu. Zawiera 10 pytań na skali Likerta od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Uwzględnienie choroby w Skali Jaźni (IIS) - wersja dla opiekunów
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu
Skala ta obejmowała zestaw 7 par koncentrycznych okręgów (jeden z napisem „Ja” i jeden z napisem „Choroba innych”), które różnią się stopniem zachodzenia na siebie od 1 (dwa oddzielne okręgi) do 7 (prawie całkowicie zachodzące na siebie okręgi).
Obróbka wstępna; Tydzień 8; 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Współpracownicy

Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01122021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj