SOSteniamoci: Internetová intervence na podporu neformálních pečovatelů.
9. srpna 2023 aktualizováno: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Účelem této studie je zhodnotit účinnost internetové intervence pro neformální pečovatele v Itálii při snižování jejich zátěže spojené s poskytováním péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato intervence bude mít podobu internetové intervence (IBI) skládající se z osmi terapeutických modulů. Jedná se o témata, jak jsou uvedena chronologicky: Úvod, Myšlenky a přijetí, Řešení problémů, Stres a relaxace, Komunikace, Aktivace chování, Strach a úzkost, Údržba. Tato témata byla vybrána po zvážení témat, která by mohla být pro někoho v roli neformálního pečovatele nejužitečnější s ohledem na transdiagnostickou povahu intervence.
Účinek intervence bude porovnán s kontrolní skupinou na čekací listině. Zásah je v italštině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více a obě pohlaví;
- získat 24 nebo více bodů v inventáři břemene pečovatele;
- strávil alespoň posledních pár měsíců poskytováním péče;
- musí mít přístup k internetu a možnost používat počítač nebo jakékoli jiné kompatibilní zařízení;
- musí být schopen dokončit telefonický pohovor -
Kritéria vyloučení:
- s vážnými fyzickými nebo duševními poruchami, psychiatrickým stavem nebo neurologickou poruchou;
- osoba, která potřebuje péči, má očekávanou délku života nižší nebo přibližně 6 měsíců;
- neschopnost používat počítač nebo elektronické zařízení;
- není schopen dokončit telefonický rozhovor;
- získat 23 nebo méně bodů v inventáři Caregiver Burden Inventory -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina SOSteniamoci
Trans-diagnostický, 8 modulový, 8týdenní internetový zásah pro snížení zátěže neformálního pečovatele
|
Intervence založená na principech kognitivně behaviorální terapie a kulturně přizpůsobená italské populaci.
Hlavním účelem intervence je snížit zátěž pečovatele a zvýšit kvalitu života.
Intervence obsahuje psychovýchovné prvky i příklady a cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina SOSteniamoci
Účastníci kontrolní skupiny budou instruováni, aby počkali.
Jakmile bude intervenční skupina dokončena, účastníci kontrolní skupiny budou mít přístup ke stejné intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Toto měřítko se používá k hodnocení zátěže pečovatele.
CBI obsahuje 24 otázek, které jsou rozděleny do 5 aspektů – Časová závislost, Emoční zdraví, Rozvoj, Tělesné zdraví a Sociální vztahy.
Možnosti odpovědí jsou prezentovány na 5-položkové Likertově stupnici a jsou v rozsahu od 0 („Nikdy“) do 4 („Téměř vždy“).
Celkové skóre na CBI je sečteno a pohybuje se v rozmezí od 0 do 96, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zátěže.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Měření bude použito k hodnocení symptomů deprese.
Obsahuje 9 otázek, na které je třeba odpovědět výběrem odpovědi ze 4-položkové Likertovy škály, kde číslo 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 – „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Měření bude použito k vyhodnocení úzkosti pečovatele.
GAD-7 obsahuje 7 otázek, na které je třeba odpovědět výběrem odpovědi ze 4-položkové Likertovy škály, kde číslo 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 – „Téměř každý den“.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO-5)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Tento dotazník obsahuje 5 výroků týkajících se osobní pohody.
Každý z výroků musí být vyhodnocen pomocí 6-položkové Likertovy škály se skóre 0, což znamená „v žádném okamžiku“, zatímco skóre 5 – „Po celou dobu“.
Vyšší skóre znamená vyšší pohodu.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
|
Inventář spokojenosti párů (CSI-4)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Tento dotazník obsahuje 4 tvrzení týkající se spokojenosti páru.
Každý z výroků musí být vyhodnocen pomocí 6-položkové Likertovy škály.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost páru.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Měření bude použito k vyhodnocení úrovní prožívaného stresu.
Obsahuje 10 otázek na Likertově škále v rozmezí od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
|
The Inclusion of Illness in the Self Scale (IIS) – Caregiver version
Časové okno: Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Tato škála zahrnovala sadu 7 párů soustředných kruhů (jeden označený „Já“ a jeden označený „Nemoc druhého“), které se liší stupněm překrytí od 1 (dva samostatné kruhy) do 7 (téměř zcela se překrývající kruhy).
|
Předběžná úprava; 8. týden; 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .