Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOSteniamoci: En internetbaseret intervention til støtte for uformelle omsorgspersoner.

9. august 2023 opdateret af: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​internetintervention for uformelle plejere i Italien til at reducere deres omsorgsbyrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne intervention kommer til at tage form af en internetbaseret intervention (IBI) bestående af otte terapeutiske moduler. Disse er temaerne, som er listet kronologisk: Introduktion, Tanker og accept, Problemløsning, Stress og afspænding, Kommunikation, Adfærdsaktivering, Bekymring og angst, Vedligeholdelse. Disse temaer blev valgt efter at have overvejet emner, som kunne være mest nyttige for en person i rollen som en uformel omsorgsperson, i betragtning af den transdiagnostiske karakter af interventionen.

Effekten af ​​interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Intervention er på italiensk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover og begge køn;
  2. score 24 eller flere point på Caregiver Burden Inventory;
  3. brugt mindst de sidste par måneder på at yde pleje;
  4. skal have internetadgang og evnen til at bruge en computer eller enhver anden kompatibel enhed;
  5. skal kunne gennemføre et telefoninterview -

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige fysiske eller mentale svækkelser, psykiatrisk tilstand eller neurologisk lidelse;
  2. den plejekrævende person har en forventet levetid på under eller omkring 6 måneder;
  3. ikke i stand til at bruge en computer eller en elektronisk enhed;
  4. ikke i stand til at gennemføre et telefoninterview;
  5. score 23 eller færre point på Caregiver Burden Inventory -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe SOSteniamoci
Transdiagnostisk, 8 moduler, 8 uger lang internetintervention for at reducere den uformelle plejebyrde
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe SOSteniamoci
Intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi principper og kulturelt tilpasset den italienske befolkning. Interventionens hovedformål er at reducere plejebyrden og øge livskvaliteten. Intervention indeholder psyko-pædagogiske elementer samt eksempler og øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe SOSteniamoci
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at vente. Når interventionsgruppen er færdig, vil deltagerne i kontrolgruppen kunne få adgang til den samme intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Dette mål bruges til at evaluere plejepersonalets byrde. CBI indeholder 24 spørgsmål, der er fordelt inden for 5 facetter - Tidsafhængighed, Følelsesmæssig Sundhed, Udvikling, Fysisk Sundhed og Sociale Relationer. Svarmuligheder præsenteres på en Likert-skala med 5 punkter og går fra 0 ('Aldrig') til 4 ('Næsten altid'). Samlet score på CBI er opsummeret og varierer fra 0 til 96, højere score indikerer højere niveauer af oplevet byrde.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Måling vil blive brugt til at evaluere depressive symptomer. Den indeholder 9 spørgsmål, som skal besvares ved at vælge et svar fra 4-punkts Likert-skalaen, hvor tallet 0 angiver 'Slet ikke' og 3 - 'Næsten hver dag'. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Måling vil blive brugt til at evaluere pårørendes angst. GAD-7 indeholder 7 spørgsmål, som skal besvares ved at vælge et svar fra 4-punkts Likert-skalaen, hvor tallet 0 angiver 'Slet ikke' og 3 - 'Næsten hver dag'. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Verdenssundhedsorganisationen (WHO-5)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Dette spørgeskema indeholder 5 udsagn om individets velbefindende. Hvert af udsagn skal evalueres ved hjælp af en Likert-skala med 6 punkter med en score på 0, der angiver 'På intet tidspunkt', mens en score på 5 - 'Hele tiden'. Højere score indikerer højere velvære.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Partilfredshedsopgørelse (CSI-4)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Dette spørgeskema indeholder 4 udsagn om partilfredshed. Hvert af udsagn skal vurderes ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. En højere score indikerer højere partilfredshed.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandling
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandlingen
Måling vil blive brugt til at evaluere niveauer af oplevet stress. Den indeholder 10 spørgsmål på en Likert-skala fra 0 ('Aldrig') til 4 ('Meget ofte'). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandlingen
The Inclusion of Illness in the Self Scale (IIS) - Caregiver version
Tidsramme: Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandlingen
Denne skala inkluderede et sæt af 7 par koncentriske cirkler (en mærket 'Selv' og en mærket 'Andens sygdom'), der varierer i deres grad af overlapning fra 1 (to separate cirkler) til 7 (næsten fuldstændigt overlappende cirkler).
Forbehandling; Uge 8; 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Samarbejdspartnere

Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01122021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe SOSteniamoci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner