Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOSteniamoci: En internetbaserad intervention för att stödja informella vårdgivare.

9 augusti 2023 uppdaterad av: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av internetintervention för informella vårdgivare i Italien för att minska deras vårdbörda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna intervention kommer att ta formen av en internetbaserad intervention (IBI) bestående av åtta terapeutiska moduler. Dessa är teman, som listas kronologiskt: Introduktion, Tankar och acceptans, Problemlösning, Stress och avslappning, Kommunikation, Beteendeaktivering, Oro och ångest, Underhåll. Dessa teman valdes efter att ha övervägt ämnen som kan vara mest användbara för någon i rollen som en informell vårdgivare, med tanke på interventionens transdiagnostiska karaktär.

Effekten av interventionen kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp. Intervention är på italienska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre och båda könen;
  2. få 24 eller fler poäng på Caregiver Burden Inventory;
  3. tillbringat åtminstone de senaste månaderna med att ge vård;
  4. måste ha tillgång till internet och möjlighet att använda en dator eller någon annan kompatibel enhet;
  5. måste kunna genomföra en telefonintervju -

Exklusions kriterier:

  1. har allvarliga fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, psykiatriska tillstånd eller neurologisk störning;
  2. den vårdbehövande har en förväntad livslängd under eller cirka 6 månader;
  3. inte kan använda en dator eller en elektronisk anordning;
  4. inte kunna genomföra en telefonintervju;
  5. få 23 eller färre poäng på Caregiver Burden Inventory -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp SOSteniamoci
Transdiagnostisk, 8 moduler, 8 veckor lång internetintervention för att minska bördan för informella vårdgivare
Beteende: Interventionsgruppen SOSteniamoci
Intervention baserad på kognitiv beteendeterapiprinciper och kulturellt anpassad till den italienska befolkningen. Interventionens huvudsakliga syfte är att minska vårdgivarbördan och öka livskvaliteten. Intervention innehåller psykoedukativa moment samt exempel och övningar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp SOSteniamoci
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att instrueras att vänta. När interventionsgruppen är klar kommer deltagarna i kontrollgruppen att kunna komma åt samma intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Detta mått används för att utvärdera vårdgivarbördan. CBI innehåller 24 frågor som är fördelade inom 5 aspekter - Tidsberoende, Emotionell hälsa, Utveckling, Fysisk hälsa och Sociala relationer. Svarsalternativ presenteras på en Likert-skala med 5 punkter och sträcker sig från 0 ('Aldrig') till 4 ('Nästan alltid'). Totalpoäng på CBI summeras och varierar från 0 till 96, högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd börda.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Mått kommer att användas för att utvärdera depressiva symtom. Den innehåller 9 frågor som måste besvaras genom att välja ett svar från 4-punkts Likert-skalan, där nummer 0 anger 'Inte alls' och 3 - 'Nästan varje dag'. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Mått kommer att användas för att utvärdera vårdgivarens ångest. GAD-7 innehåller 7 frågor som måste besvaras genom att välja ett svar från 4-punkts Likert-skalan, där nummer 0 indikerar 'Inte alls' och 3 - 'Nästan varje dag'. Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Världshälsoorganisationen (WHO-5)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Detta frågeformulär innehåller 5 påståenden om individens välbefinnande. Vart och ett av påståendena måste utvärderas med hjälp av en Likert-skala med 6 punkter med poängen 0 som indikerar 'Ab no time' medan poängen 5 - 'Hela tiden'. Högre poäng indikerar högre välbefinnande.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Inventering av partillfredsställelse (CSI-4)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Detta frågeformulär innehåller 4 påståenden om partillfredsställelse. Vart och ett av påståendena måste utvärderas med hjälp av en Likert-skala med 6 punkter. En högre poäng indikerar högre partillfredsställelse.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Mått kommer att användas för att utvärdera nivåer av upplevd stress. Den innehåller 10 frågor på en Likert-skala från 0 ('Aldrig') till 4 ('Mycket ofta'). Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
The Inclusion of Illness in the Self Scale (IIS) - Caregiver version
Tidsram: Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling
Denna skala inkluderade en uppsättning av 7 par koncentriska cirklar (en märkt "Själv" och en märkt "Andras sjukdom") som varierar i sin grad av överlappning från 1 (två separata cirklar) till 7 (nästan helt överlappande cirklar).
Förbehandling; Vecka 8; 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Samarbetspartners

Linkoeping University
Istituto Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01122021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interventionsgruppen SOSteniamoci

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera