SOSteniamoci: una intervención basada en Internet para apoyar a los cuidadores informales.
9 de agosto de 2023 actualizado por: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención de Internet para los cuidadores informales en Italia para reducir su carga de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención tomará la forma de una Intervención basada en Internet (IBI) que constará de ocho módulos terapéuticos. Estos son los temas, enumerados cronológicamente: Introducción, Pensamientos y aceptación, Resolución de problemas, Estrés y relajación, Comunicación, Activación del comportamiento, Preocupación y ansiedad, Mantenimiento. Estos temas se eligieron después de considerar los temas que podrían ser más útiles para alguien en un rol de cuidador informal, considerando la naturaleza transdiagnóstica de la intervención.
El efecto de la intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera. La intervención es en italiano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y ambos sexos;
- obtener 24 puntos o más en el Inventario de Carga del Cuidador;
- pasó al menos los últimos dos meses brindando atención;
- debe tener acceso a Internet y la capacidad de usar una computadora o cualquier otro dispositivo compatible;
- debe ser capaz de completar una entrevista telefónica -
Criterio de exclusión:
- tener impedimentos físicos o mentales severos, condición psiquiátrica o trastorno neurológico;
- la persona que necesita cuidados tiene una esperanza de vida inferior o aproximada a los 6 meses;
- no puede usar una computadora o un dispositivo electrónico;
- no puede completar una entrevista telefónica;
- obtener 23 puntos o menos en el Inventario de Carga del Cuidador -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental SOSteniamoci
Transdiagnóstico, 8 módulos, 8 semanas de duración, intervención por Internet para reducir la carga del cuidador informal
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Intervención basada en los principios de la terapia cognitivo conductual y adaptada culturalmente a la población italiana.
El objetivo principal de la intervención es reducir la carga del cuidador y aumentar la calidad de vida.
La intervención contiene elementos psicoeducativos, así como ejemplos y ejercicios.
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Sin intervención: Grupo de control SOSteniamoci
A los participantes del grupo de control se les indicará que esperen.
Una vez finalizado el grupo de intervención, los participantes del grupo de control podrán acceder a la misma intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de carga del cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Esta medida se utiliza para evaluar la carga del cuidador.
CBI contiene 24 preguntas que se distribuyen en 5 facetas: dependencia del tiempo, salud emocional, desarrollo, salud física y relaciones sociales.
Las opciones de respuesta se presentan en una escala Likert de 5 ítems y van de 0 ('Nunca') a 4 ('Casi siempre').
El puntaje total en CBI se resume y varía de 0 a 96, un puntaje más alto indica niveles más altos de carga experimentada.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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La medida se utilizará para evaluar los síntomas depresivos.
Contiene 9 preguntas que deben responderse eligiendo una respuesta de una escala de Likert de 4 ítems, donde el número 0 indica 'Nada' y 3 - 'Casi todos los días'.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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La medida se utilizará para evaluar la ansiedad del cuidador.
GAD-7 contiene 7 preguntas que deben responderse eligiendo una respuesta de la escala Likert de 4 ítems, donde el número 0 indica 'Nada' y 3 - 'Casi todos los días'.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Este cuestionario contiene 5 afirmaciones sobre el bienestar del individuo.
Cada una de las declaraciones debe evaluarse utilizando una escala de Likert de 6 ítems con una puntuación de 0 que indica 'En ningún momento' mientras que una puntuación de 5 - 'Todo el tiempo'.
Una puntuación más alta indica un mayor bienestar.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Inventario de Satisfacción de Pareja (CSI-4)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Este cuestionario contiene 4 afirmaciones sobre la satisfacción de la pareja.
Cada una de las afirmaciones debe evaluarse utilizando una escala Likert de 6 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción de la pareja.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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La medida se utilizará para evaluar los niveles de estrés experimentado.
Contiene 10 preguntas en una escala de Likert que va de 0 ('Nunca') a 4 ('Muy a menudo').
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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La Inclusión de la Enfermedad en la Escala del Yo (IIS) - Versión del cuidador
Periodo de tiempo: Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Esta escala incluía un conjunto de 7 pares de círculos concéntricos (uno etiquetado como 'Yo' y otro etiquetado como 'Enfermedad de otros') que varían en su grado de superposición de 1 (dos círculos separados) a 7 (círculos casi completamente superpuestos).
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Pretratamiento; semana 8; 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01122021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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