SOSteniamoci: Интернет-интервенция для поддержки неформальных опекунов.
9 августа 2023 г. обновлено: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Целью данного исследования является оценка эффективности интернет-вмешательства для неформальных опекунов в Италии в снижении их нагрузки по уходу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это вмешательство будет осуществляться в форме Интернет-вмешательства (IBI), состоящего из восьми терапевтических модулей. Это темы, перечисленные в хронологическом порядке: Введение, Мысли и принятие, Решение проблем, Стресс и расслабление, Общение, Поведенческая активация, Беспокойство и тревога, Поддержание. Эти темы были выбраны после рассмотрения тем, которые могут быть наиболее полезными для кого-то в роли неформального опекуна, учитывая трансдиагностический характер вмешательства.
Эффект вмешательства будет сравниваться с контрольной группой списка ожидания. Вмешательство на итальянском языке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и оба пола;
- набрать 24 или более баллов в перечне бремени по уходу;
- провел по крайней мере последние пару месяцев, обеспечивая уход;
- должен иметь доступ в интернет и возможность пользоваться компьютером или любым другим совместимым устройством;
- должен быть в состоянии пройти телефонное интервью -
Критерий исключения:
- наличие тяжелых физических или психических нарушений, психического расстройства или неврологического расстройства;
- ожидаемая продолжительность жизни лица, нуждающегося в уходе, составляет менее или приблизительно около 6 месяцев;
- не умеет пользоваться компьютером или электронным устройством;
- не в состоянии пройти телефонное интервью;
- набрать 23 или меньше баллов по Описи бремени попечителя -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа SOSteniamoci
Трансдиагностическое, 8-модульное, 8-недельное интернет-вмешательство для снижения неформальной нагрузки на лиц, осуществляющих уход
|
Вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии и адаптированное к культурным особенностям итальянского населения.
Основная цель вмешательства — уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и повысить качество жизни.
Вмешательство содержит психообразовательные элементы, а также примеры и упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа SOSteniamoci
Участникам контрольной группы будет предложено подождать.
Как только группа вмешательства будет завершена, участники контрольной группы смогут получить доступ к тому же вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация бремени грузчика (CBI)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Эта мера используется для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
CBI содержит 24 вопроса, которые распределены по 5 аспектам: зависимость от времени, эмоциональное здоровье, развитие, физическое здоровье и социальные отношения.
Варианты ответов представлены по шкале Лайкерта из 5 пунктов и варьируются от 0 («Никогда») до 4 («Почти всегда»).
Общий балл по CBI суммируется и колеблется от 0 до 96, более высокий балл указывает на более высокий уровень испытанного бремени.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Мера будет использоваться для оценки депрессивных симптомов.
Он содержит 9 вопросов, на которые необходимо ответить, выбрав ответ из 4-балльной шкалы Лайкерта, где цифра 0 означает «совсем нет», а 3 — «почти каждый день».
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Мера будет использоваться для оценки беспокойства опекуна.
GAD-7 содержит 7 вопросов, на которые необходимо ответить, выбрав ответ из 4-балльной шкалы Лайкерта, где цифра 0 означает «совсем нет», а 3 - «почти каждый день».
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Эта анкета содержит 5 утверждений о благополучии человека.
Каждое из утверждений должно оцениваться по шкале Лайкерта из 6 пунктов, где 0 баллов означает «Никогда», а 5 баллов — «Все время».
Более высокий балл указывает на более высокое самочувствие.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
|
Опросник удовлетворенности пар (CSI-4)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Эта анкета содержит 4 утверждения относительно удовлетворенности пар.
Каждое из утверждений должно быть оценено по шкале Лайкерта из 6 пунктов.
Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность пары.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Измерение будет использоваться для оценки уровней испытанного стресса.
Он содержит 10 вопросов по шкале Лайкерта от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»).
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
|
Включение болезни в самооценку (IIS) — версия для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Эта шкала включала в себя набор из 7 пар концентрических кругов (один с пометкой «Я» и один с пометкой «Болезнь другого»), степень наложения которых варьируется от 1 (два отдельных круга) до 7 (почти полностью перекрывающиеся круги).
|
Предварительная обработка; 8 неделя; 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01122021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .