SOSteniamoci: een op internet gebaseerde interventie ter ondersteuning van mantelzorgers.
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Noa Vilchinsky, Bar-Ilan University, Israel
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van internetinterventie voor mantelzorgers in Italië bij het verminderen van hun zorglast.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventie krijgt de vorm van een Internet-based Intervention (IBI) bestaande uit acht therapeutische modules. Dit zijn de thema's, chronologisch weergegeven: Inleiding, Gedachten en acceptatie, Probleemoplossing, Stress en ontspanning, Communicatie, Gedragsactivering, Zorgen en angst, Onderhoud. Deze thema's zijn gekozen na overweging van onderwerpen die het nuttigst zouden kunnen zijn voor iemand in een rol van mantelzorger, gezien het transdiagnostische karakter van de interventie.
Het effect van de interventie wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Interventie is in het Italiaans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20149
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en beide geslachten;
- scoor 24 of meer punten op de Caregiver Burden Inventory;
- in ieder geval de laatste paar maanden zorg heeft verleend;
- moet internettoegang hebben en de mogelijkheid hebben om een computer of een ander compatibel apparaat te gebruiken;
- moet een telefonisch interview kunnen afleggen -
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige lichamelijke of geestelijke beperking, psychiatrische aandoening of neurologische aandoening heeft;
- de zorgbehoevende heeft een levensverwachting van minder dan of circa 6 maanden;
- niet in staat om een computer of een elektronisch apparaat te gebruiken;
- niet in staat om een telefonisch interview af te ronden;
- scoor 23 of minder punten op de zorginventaris -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep SOSteniamoci
Transdiagnostische, 8 modules, 8 weken durende internetinterventie voor het verminderen van de belasting van de mantelzorger
|
Interventie gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie en cultureel aangepast aan de Italiaanse bevolking.
Het belangrijkste doel van de interventie is om de last van de mantelzorger te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen.
De interventie bevat zowel psycho-educatieve elementen als voorbeelden en oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep SOSteniamoci
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de instructie om te wachten.
Zodra de interventiegroep klaar is, hebben de deelnemers in de controlegroep toegang tot dezelfde interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cargiver Burden Inventory (CBI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Deze maatstaf wordt gebruikt om de belasting van de mantelzorger te evalueren.
CBI bevat 24 vragen die verdeeld zijn over 5 facetten: tijdsafhankelijkheid, emotionele gezondheid, ontwikkeling, fysieke gezondheid en sociale relaties.
Antwoordopties worden gepresenteerd op een Likert-schaal van 5 items en lopen van 0 ('Nooit') tot 4 ('Bijna altijd').
De totale score op CBI wordt samengevat en varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score een hogere mate van ervaren belasting aangeeft.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Meting zal worden gebruikt om depressieve symptomen te evalueren.
Het bevat 9 vragen die moeten worden beantwoord door een antwoord te kiezen op een Likert-schaal met 4 items, waarbij nummer 0 'Helemaal niet' aangeeft en nummer 3 'Bijna elke dag'.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Meting zal worden gebruikt om de angst van de verzorger te evalueren.
GAD-7 bevat 7 vragen die moeten worden beantwoord door een antwoord te kiezen op een Likert-schaal met 4 items, waarbij nummer 0 'Helemaal niet' aangeeft en 3 'Bijna elke dag'.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Deze vragenlijst bevat 5 uitspraken over het welzijn van het individu.
Elk van de uitspraken moet worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal met 6 items, waarbij een score van 0 staat voor 'nooit' en een score van 5 voor 'altijd'.
Een hogere score duidt op een hoger welzijn.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
|
Inventarisatie koppeltevredenheid (CSI-4)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Deze vragenlijst bevat 4 uitspraken over paartevredenheid.
Elk van de uitspraken moet worden geëvalueerd met behulp van een 6-item Likert-schaal.
Een hogere score duidt op een hogere paartevredenheid.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Meting zal worden gebruikt om niveaus van ervaren stress te evalueren.
Het bevat 10 vragen op een Likert-schaal van 0 ('nooit') tot 4 ('heel vaak').
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
|
De opname van ziekte in de zelfschaal (IIS) - Versie voor zorgverleners
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Deze schaal omvatte een reeks van 7 paren concentrische cirkels (een met het label 'Zelf' en een met het label 'Anders ziekte') die variëren in mate van overlapping van 1 (twee afzonderlijke cirkels) tot 7 (bijna volledig overlappende cirkels).
|
Voorbehandeling; Week 8; 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01122021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .