知的障害者における覚醒剤治療に対する NIH ツールボックスの感度
2025年12月10日 更新者：University of California, Davis
知的障害者における覚醒剤治療に対するNIHツールボックス認知バッテリーの感度
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、徐放性液体メチルフェニデート (XRMPH) のクロスオーバー試験であり、6 歳の子供および青年の認知の変化に対する NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) の感度を評価します。知的障害 (D) と注意欠陥多動性障害 (ADHD) を併発している 17 歳まで。
サンプルには、68 人の男性または女性が含まれます (構造化された診断面接および Conners 3 スコアによって決定される ID および ADHD の男性: 女性の比率は 1.8:1 であると予想されます。
追加の選択基準には、50 を超えるフルスケール IQ と 4 歳以上の精神年齢が含まれます。
さらに、参加者は NIHTB-CB テストを完了し、ベースラインで有効なスコアを提供できる必要があります。
ベースラインテストの後、参加者は、ベースライン訪問の終わりに1：1の比率で薬物またはプラセボに無作為化されます（グループあたりN = 34）。
５ｍｇ／ｍｌのＱｕｉｌｌｉｖａｎｔ ＸＲ（Ｔｒｉｓ Ｐｈａｒｍａ、Ｍｏｎｍｏｕｓｔ Ｊｕｎｃｔｉｏｎ、ＮＪ）として供給される経口懸濁液中のＸＲＭＰＨが、積極的な治療となる。
XRMPH または一致するプラセボは、0.3 mg/kg/日の用量で開始され、2 週間かけて個別に滴定されます。
1、2、および 3 週目の終わりに電話をかけ、有害事象および対応データを収集します。
副作用の証拠がなく、ADHD の進行中の症状がない場合、用量は 1 週間で 0.5 mg/kg/日、2 週間で 0.7 mg/kg/日に増量されます (FDA と一致する 1 日あたり最大用量 60 mg)。青少年のラベル付き使用）。
Clinical Global Impression (CGI) は、最適な用量を定義するためのガイドとして使用されます。
副作用が発生した場合、用量は副作用がなかった用量レベルまで減量されます。
最終最適用量は3週目の終わりまでに確立され、これは無作為化後5週間まで2週間維持されます。その時点で、フォローアップの親と教師のConnersスケール、NIHTB-CB、Go / No-Go、およびPedsQLが完成します。
参加者は 1 週間のウォッシュアウト期間を持ち、2 番目のベースラインで再評価を完了してから、もう一方の治療 (Quillivant からプラセボへ、プラセボから Quillivant へ) にクロスオーバーします。
2番目の治療アームでは、患者は最初のアームと同じ滴定、モニタリング、および治療期間を持ち、5週間の終わりに再び評価を繰り返します。
参加者の発生と訪問数は、6 か月ごとのタイムラインに表示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis MIND Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IQ50以上80以下
- 精神年齢4.0以上（スタンフォード・ビネット）
- 知的障害の診断
- ADHDの診断
- -スクリーニング/ベースラインで有効なNIHTB-CBテストを完了する能力
除外基準:
- -無作為化前の2週間以内の覚せい剤の使用
- 覚せい剤に対する過敏反応の病歴
- 重度の併存する精神医学的または医学的障害/病気の存在は、サイトの医師によって覚せい剤の使用が不適切であると見なされています（制御不能なてんかん、双極性障害、精神病、重度のOCD、高血圧、頻脈性高血圧、成長障害、精神病など）
- 現在薬物乱用障害のある世帯居住者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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XRMPH または一致するプラセボは、0.3 mg/kg/日の用量で開始され、2 週間かけて個別に滴定されます。
1、2、および 3 週目の終わりに電話をかけ、有害事象および対応データを収集します。
副作用の証拠がなく、ADHD の進行中の症状がない場合、用量は 1 週間で 0.5 mg/kg/日、2 週間で 0.7 mg/kg/日に増量されます (FDA と一致する 1 日あたり最大用量 60 mg)。青少年のラベル付き使用）。
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アクティブコンパレータ：メチルフェニデート
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XRMPH または一致するプラセボは、0.3 mg/kg/日の用量で開始され、2 週間かけて個別に滴定されます。
1、2、および 3 週目の終わりに電話をかけ、有害事象および対応データを収集します。
副作用の証拠がなく、ADHD の進行中の症状がない場合、用量は 1 週間で 0.5 mg/kg/日、2 週間で 0.7 mg/kg/日に増量されます (FDA と一致する 1 日あたり最大用量 60 mg)。青少年のラベル付き使用）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHTB-CB フランカー、次元変化カード ソート、リスト ソート、スピード マッチング テストの総合スコア。
時間枠：11週間
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複合スコアは、これら 4 つのテストのそれぞれの年齢調整されていない標準スコアの平均として計算されます。
これらの標準スコアの平均は 100、SD は 15 です。
平均複合スコアを計算するには、少なくとも 3/4 の有効なスコアが必要です。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コナーズ 3 ADHD 評価スケール 不注意スケール
時間枠：11週間
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11週間
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コナーズ 3 ADHD 評価スケール 多動性/衝動性スケール
時間枠：11週間
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1970634
- 5R01HD076189-08 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。