Sensibilité de la boîte à outils NIH au traitement stimulant des déficiences intellectuelles

Cette étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, du méthylphénidate liquide à libération prolongée (XRMPH) pour évaluer la sensibilité de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH (NIHTB-CB) aux changements de la cognition chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à 17 avec une déficience intellectuelle (D) et un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) comorbide. L'échantillon comprendra 68 hommes ou femmes (ratio hommes/femmes attendu de 1,8: 1 avec ID et TDAH, tel que déterminé par un entretien de diagnostic structuré et les scores de Conners 3. Les critères d'inclusion supplémentaires incluront un QI complet supérieur à 50 ans et un âge mental supérieur ou égal à 4 ans. De plus, les participants doivent être en mesure de passer les tests du NIHTB-CB et de fournir des scores valides au départ. Après les tests de base, les participants seront ensuite randomisés pour recevoir un médicament ou un placebo dans un rapport 1:1 (N = 34 par groupe) à la fin de la visite de base. Le XRMPH en suspension buvable fourni sous le nom de Quillivant XR à 5 mg/ml (Tris Pharma, Monmouth Junction, NJ) sera le traitement actif. Le XRMPH ou le placebo correspondant sera démarré à une dose de 0,3 mg/kg/jour et titré individuellement sur deux semaines. Les appels téléphoniques à la fin des semaines 1, 2 et 3 seront utilisés pour collecter les données sur les événements indésirables et les réponses. S'il n'y a aucune preuve d'effets secondaires et de symptômes persistants du TDAH, la dose sera augmentée à 0,5 mg/kg/jour à une semaine et à 0,7 mg/kg/jour à 2 semaines (dose maximale de 60 mg par jour conforme à la FDA utilisation étiquetée chez les jeunes). L'impression clinique globale (CGI) sera utilisée comme guide pour définir la dose optimale. Si des effets secondaires se produisent, la dose sera réduite au niveau de dose auquel il n'y a pas eu d'effets secondaires. La dose optimale finale sera établie d'ici la fin de la semaine 3 et elle sera maintenue pendant 2 semaines jusqu'à 5 semaines après la randomisation, date à laquelle les échelles de suivi des parents et de l'enseignant Conners, NIHTB-CB, Go/No-Go, et PedsQL sera terminé. Les participants auront une période de sevrage d'une semaine, puis effectueront une réévaluation à la deuxième ligne de base, puis passeront à l'autre traitement (Quillivant au placebo ; placebo à Quillivant), également en double aveugle. Dans le deuxième bras de traitement, les patients auront les mêmes périodes de titration, de surveillance et de traitement que dans le premier bras, à nouveau suivies d'évaluations répétées à la fin de 5 semaines. Le nombre de participants et le nombre de visites sont indiqués dans la chronologie par période de 6 mois.