Sensitiviteten til NIH Toolbox for stimulerende behandling ved intellektuelle funksjonshemninger

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av flytende metylfenidat med utvidet frigivelse (XRMPH) for å evaluere følsomheten til NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) for endringer i kognisjon hos barn og ungdom i alderen 6 år. til 17 med intellektuell funksjonshemming (D) og komorbid oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Utvalget vil inkludere 68 menn eller kvinner (forventet mann: kvinne-forhold på 1,8:1 med ID og ADHD som bestemt av strukturert diagnostisk intervju og Conners 3-score. Ytterligere inklusjonskriterier vil inkludere fullskala IQ over 50 og mental alder større enn eller lik 4 år. I tillegg må deltakerne være i stand til å fullføre NIHTB-CB-testing og gi gyldige score ved baseline. Etter baseline-testing vil deltakerne randomiseres til medikament eller placebo i forholdet 1:1 (N=34 per gruppe) ved slutten av baseline-besøket. XRMPH i mikstur, suspensjon levert som Quillivant XR i 5 mg/ml (Tris Pharma, Monmouth Junction, NJ) vil være den aktive behandlingen. XRMPH eller matchende placebo vil startes med en dose på 0,3 mg/kg/dag og titreres individuelt over to uker. Telefonsamtaler i slutten av uke 1, 2 og 3 vil bli brukt til å samle inn bivirknings- og responsdata. Hvis det ikke er tegn på bivirkninger og pågående symptomer på ADHD, vil dosen økes til 0,5 mg/kg/dag etter en uke og 0,7 mg/kg/dag etter 2 uker (maksimal dose på 60 mg per dag i samsvar med FDA merket bruk i ungdom). The Clinical Global Impression (CGI) vil bli brukt som en veiledning for å definere optimal dose. Hvis bivirkninger oppstår, vil dosen reduseres til det dosenivået der det ikke var bivirkninger. Endelig optimal dose vil bli etablert innen slutten av uke 3, og denne vil opprettholdes i 2 uker til 5 uker etter randomisering, da oppfølgingsforelderen og læreren Conners skalerer, NIHTB-CB, Go/No-Go, og PedsQL vil bli fullført. Deltakerne vil ha en utvaskingsperiode på 1 uke, vil deretter fullføre revurdering ved andre baseline, og deretter gå over til den andre behandlingen (Quillivant til placebo; placebo til Quillivant), også på en dobbeltblind måte. I den andre behandlingsarmen vil pasientene ha samme titrering, overvåking og behandlingsperioder som i den første armen, igjen etterfulgt av gjentatte vurderinger ved avslutningen av 5 uker. Påløpet av deltakere og antall besøk vises i tidslinjen per 6-månedersperiode.