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지적 장애의 자극제 치료에 대한 NIH 도구 상자의 민감도

2025년 12월 10일 업데이트: University of California, Davis

지적 장애에서 자극제 치료에 대한 NIH Toolbox 인지 배터리의 민감도

이 연구는 6세 아동 및 청소년의 인지 변화에 대한 NIH Toolbox Cognition Battery(NIHTB-CB)의 민감도를 평가하기 위한 확장 방출 액체 메틸페니데이트(XRMPH)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다. 지적 장애(D) 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 동반 질환이 있는 17세까지. 샘플에는 68명의 남성 또는 여성이 포함됩니다(구조화된 진단 인터뷰 및 Conners 3 점수에 의해 결정된 ID 및 ADHD와 함께 1.8:1의 예상 남성:여성 비율. 추가 포함 기준에는 50 이상의 풀 스케일 IQ 및 4세 이상의 정신 연령이 포함됩니다. 또한 참가자는 NIHTB-CB 테스트를 완료하고 기준선에서 유효한 점수를 제공할 수 있어야 합니다. 기준선 테스트 후 참가자는 기준선 방문 종료 시 1:1 비율(그룹당 N=34)로 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 5mg/ml의 Quillivant XR(Tris Pharma, Monmouth Junction, NJ)로 공급되는 경구 현탁액의 XRMPH가 활성 치료제가 될 것입니다. XRMPH 또는 일치하는 위약은 0.3mg/kg/일의 용량으로 시작하고 2주에 걸쳐 개별적으로 적정합니다. 1주, 2주 및 3주가 끝날 때의 전화 통화는 부작용 및 반응 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. ADHD의 부작용 및 진행 중인 증상의 증거가 없는 경우, 용량을 1주에 0.5mg/kg/일, 2주에 0.7mg/kg/일로 증량합니다(FDA에 따라 최대 용량 60mg/일). 청소년의 라벨 사용). CGI(Clinical Global Impression)는 최적 용량을 정의하기 위한 지침으로 사용됩니다. 부작용이 발생하면 부작용이 없었던 용량 수준으로 용량을 줄입니다. 최종 최적 용량은 3주차 말까지 설정되며 이는 무작위화 후 5주까지 2주 동안 유지되며, 이때 후속 부모 및 교사 Conners는 NIHTB-CB, Go/No-Go 및 PedsQL이 완성됩니다. 참가자는 1주일의 워시아웃 기간을 갖고 두 번째 기준선에서 재평가를 완료한 다음 이중 맹검 방식으로 다른 치료(Quillivant에서 위약으로, 위약에서 Quillivant로)로 교차합니다. 두 번째 치료군에서 환자는 첫 번째 치료군과 동일한 적정, 모니터링 및 치료 기간을 갖게 되며, 5주가 끝나면 다시 반복 평가를 받게 됩니다. 누적 참여자 수와 방문 횟수는 6개월 단위로 타임라인에 표시됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IQ 50 이상 80 이하
  • 정신연령 4.0 이상(Stanford Binet)
  • 지적 장애 진단
  • ADHD의 진단
  • 스크리닝/기준선에서 유효한 NIHTB-CB 테스트를 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 2주 이내에 각성제 사용
  • 각성제에 대한 민감성 반응의 병력
  • 자극제 사용에 부적절하다고 현장 의사가 판단하는 유의한 동반이환 정신과 또는 의학적 장애/질병의 존재(제어되지 않는 간질, 양극성 장애, 정신병, 중증 강박 장애, 고혈압, 고혈압 빈맥, 성장 장애, 예를 들어 정신병)
  • 현재 약물 남용 장애가 있는 가구 거주자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 메틸페니데이트 경구 용액
XRMPH 또는 일치하는 위약은 0.3mg/kg/일의 용량으로 시작하고 2주에 걸쳐 개별적으로 적정합니다. 1주, 2주 및 3주가 끝날 때의 전화 통화는 부작용 및 반응 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. ADHD의 부작용 및 진행 중인 증상의 증거가 없는 경우, 용량을 1주에 0.5mg/kg/일, 2주에 0.7mg/kg/일로 증량합니다(FDA에 따라 최대 용량 60mg/일). 청소년의 라벨 사용).
활성 비교기: 메틸페니데이트
의약품: 메틸페니데이트 경구 용액
XRMPH 또는 일치하는 위약은 0.3mg/kg/일의 용량으로 시작하고 2주에 걸쳐 개별적으로 적정합니다. 1주, 2주 및 3주가 끝날 때의 전화 통화는 부작용 및 반응 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. ADHD의 부작용 및 진행 중인 증상의 증거가 없는 경우, 용량을 1주에 0.5mg/kg/일, 2주에 0.7mg/kg/일로 증량합니다(FDA에 따라 최대 용량 60mg/일). 청소년의 라벨 사용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHTB-CB Flanker, Dimensional Change Card Sort, List Sorting 및 Speeded Matching 테스트의 종합 점수.
기간: 11주
종합 점수는 이 네 가지 테스트 각각의 연령 조정되지 않은 표준 점수의 평균으로 계산됩니다. 이 표준 점수는 평균이 100이고 SD가 15입니다. 평균 종합 점수를 계산하려면 최소 3/4 유효 점수가 필요합니다.
11주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Conners 3 ADHD 등급 척도 부주의 척도
기간: 11주
11주
Conners 3 ADHD 등급 척도 과잉행동/충동성 척도
기간: 11주
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1970634
  • 5R01HD076189-08 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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