不眠症行動介入研究 (IBI)
2024年5月30日 更新者：Nalaka Gooneratne、University of Pennsylvania
慢性不眠症の高齢者における鎮静剤の使用を減らすための行動介入
この無作為化パイロット研究 (n=20) では、不眠症の症状を軽減または安定させ、睡眠薬の使用量を監視し、減らすことを目的として、睡眠薬の長期使用者を対象に、睡眠衛生の改善を含む行動介入の効果を調査します。
遵守状況はオプションのスマートフォンアプリで監視されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたパイロット研究には、20 人の研究参加者を登録するという目標があります。
研究者らは、研究チームからのコーチング支援を受けながら、規則的な睡眠スケジュールなどの睡眠衛生の改善を含む行動介入の効果を調べる予定だ。
研究の参加者は睡眠薬の長期使用者です。
目標は、不眠症の症状を改善または安定させ、睡眠薬の使用量を減らすことです。
研究参加者の遵守状況は、オプションのスマートフォン アプリケーションによって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex J Mathew
- 電話番号：215-596-9715
- メール：alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania School of Medicine
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コンタクト：
- Alex J Mathew
- 電話番号：215-596-9715
- メール：alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Nalaka Gooneratne, MD, MSc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～85歳
- 睡眠のために週に少なくとも3晩睡眠薬を使用する
- 医師から慢性不眠症と診断された
- 小学6年生レベル以上の英語を話す
- スマートフォンやスマートタブレットにアクセスし、使用できる
- インターネットに定期的にアクセスできる
除外基準:
- 大うつ病またはその他の重度の精神病理（双極性障害、精神病、アルコール/薬物乱用など）の存在
- 急性心臓発作、最近の重度の外傷など、研究参加者の研究参加能力を妨げると研究チームが判断した急性または重度の病状の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動アプローチ 1
これには、実験部門として機能する睡眠衛生やその他の要素が含まれます。被験者は臨床的に証明された治療介入を受けることになります。
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睡眠習慣と睡眠に関する認知を精神レベルから変えることが含まれます
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アクティブコンパレータ：行動アプローチ 2
これには、睡眠衛生や、アクティブな比較対象として機能するその他の要素が含まれます。被験者は臨床的に証明された治療介入を受けることになります。
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睡眠習慣の変更と知覚レベルからの睡眠の認識が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠薬の投与量
時間枠：28日間のフォローアップ
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睡眠日記（その夜に使用した睡眠薬に関する毎日の質問を含む）を使用して、参加者の睡眠薬総服用量の変化を1週間にわたって監視します。
使用量の削減はパーセントとして計算されます（研究終了時の週ごとの総使用量をベースライン週の週ごとの総使用量で割ったもの）。
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28日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：28日間のフォローアップ
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睡眠効率は、睡眠日誌 (0 日目から 28 日目まで毎日記録) の情報を使用して計算されます。
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28日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (推定)
2025年4月8日
研究の完了 (推定)
2026年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験: 行動アプローチ 1の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了