Étude d'intervention comportementale sur l'insomnie (IBI)
16 octobre 2023 mis à jour par: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Intervention comportementale pour réduire l'utilisation de sédatifs chez les personnes âgées souffrant d'insomnie chronique
Cette étude pilote randomisée (n = 20) explore les effets d'une intervention comportementale, qui comprend des améliorations de l'hygiène du sommeil, chez les utilisateurs à long terme de somnifères, visant à atténuer ou à stabiliser les symptômes d'insomnie, à surveiller et à réduire l'utilisation de somnifères.
L'adhésion sera contrôlée par une application smartphone optionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote randomisée a pour objectif de recruter 20 participants à l'étude.
Les chercheurs examineront les effets d'une intervention comportementale, qui comprend des améliorations de l'hygiène du sommeil telles que des horaires de sommeil réguliers, avec le soutien d'un encadrement assisté de l'équipe de recherche.
Les participants à l'étude sont des utilisateurs à long terme de somnifères.
L'objectif est d'améliorer ou de stabiliser les symptômes de l'insomnie et de diminuer l'utilisation des somnifères.
L'adhésion des participants à l'étude sera surveillée par une application optionnelle pour smartphone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alex J Mathew
- Numéro de téléphone: 215-596-9715
- E-mail: alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania School of medicine
-
Contact:
- Alex J Mathew
- Numéro de téléphone: 215-596-9715
- E-mail: alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Nalaka Gooneratne, MD, MSc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 55-85 ans
- Utilisation de somnifères pour dormir au moins 3 nuits par semaine
- Diagnostiqué d'insomnie chronique par un médecin
- Parle anglais au-dessus d'un niveau de 6e année
- A accès à un smartphone et/ou une tablette intelligente et peut l'utiliser
- A un accès régulier à internet
Critère d'exclusion:
- Présence d'une dépression majeure ou d'une autre psychopathologie grave (par exemple, trouble bipolaire, psychose, alcoolisme/toxicomanie, etc.)
- Présence d'une condition médicale aiguë ou grave qui, de l'avis de l'équipe de recherche, interférerait avec la capacité du participant à participer à l'étude de recherche, comme une crise cardiaque aiguë, un traumatisme grave récent, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche comportementale 1
Cela inclut l'hygiène du sommeil et d'autres éléments pour servir de bras expérimental ; les sujets recevront une intervention thérapeutique cliniquement prouvée.
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Inclut la modification des habitudes de sommeil et des cognitions autour du sommeil d'un niveau mental
|
|
Comparateur actif: Approche comportementale 2
Cela inclut l'hygiène du sommeil et d'autres éléments servant de comparateur actif ; les sujets recevront une intervention thérapeutique cliniquement prouvée.
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Inclut la modification des habitudes de sommeil et la prise de conscience du sommeil à partir d'un niveau de perception
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Posologie des somnifères
Délai: Suivi de 28 jours
|
Nous surveillerons les changements dans la dose totale de somnifères des participants pris sur une semaine à l'aide du journal du sommeil (qui comprend une question quotidienne concernant les somnifères utilisés cette nuit-là).
La réduction d'utilisation sera calculée en pourcentage (utilisation hebdomadaire totale à la fin de l'étude divisée par l'utilisation hebdomadaire totale pendant la semaine de référence).
|
Suivi de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Suivi de 28 jours
|
L'efficacité du sommeil qui sera calculée à l'aide des informations du journal du sommeil (enregistré quotidiennement du jour 0 au jour 28).
|
Suivi de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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