Badanie interwencji behawioralnej w przypadku bezsenności (IBI)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania
Interwencja behawioralna w celu zmniejszenia stosowania środków uspokajających u osób starszych z przewlekłą bezsennością
To randomizowane badanie pilotażowe (n=20) bada skutki interwencji behawioralnej, która obejmuje poprawę higieny snu, u długoterminowych użytkowników tabletek nasennych, mającą na celu złagodzenie lub ustabilizowanie objawów bezsenności, monitorowanie i zmniejszenie stosowania tabletek nasennych.
Przestrzeganie będzie monitorowane przez opcjonalną aplikację na smartfona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest włączenie do badania 20 uczestników.
Badacze zbadają efekty interwencji behawioralnej, która obejmuje poprawę higieny snu, taką jak regularne harmonogramy snu, przy wsparciu ze strony zespołu badawczego.
Uczestnicy badania to długoterminowi użytkownicy tabletek nasennych.
Celem jest złagodzenie lub ustabilizowanie objawów bezsenności i zmniejszenie zużycia środków nasennych.
Przestrzeganie zaleceń przez uczestników badania będzie monitorowane przez opcjonalną aplikację na smartfona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex J Mathew
- Numer telefonu: 215-596-9715
- E-mail: alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Kontakt:
- Alex J Mathew
- Numer telefonu: 215-596-9715
- E-mail: alex.mathew@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Nalaka Gooneratne, MD, MSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-85 lat
- Stosowanie leków nasennych na sen przez co najmniej 3 noce w tygodniu
- Zdiagnozowana przez lekarza przewlekła bezsenność
- Posługuje się językiem angielskim powyżej poziomu 6 klasy
- Ma dostęp do smartfona i/lub inteligentnego tabletu i potrafi z niego korzystać
- Posiada stały dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dużej depresji lub innej ciężkiej psychopatologii (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, nadużywania alkoholu/substancji itp.)
- Występowanie ostrego lub ciężkiego schorzenia, które w opinii zespołu badawczego mogłoby zakłócić zdolność uczestnika badania do udziału w badaniu, takiego jak ostry zawał serca, niedawny ciężki uraz itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście behawioralne 1
Obejmuje to higienę snu i inne elementy służące jako ramię eksperymentalne; pacjenci otrzymają klinicznie potwierdzoną interwencję terapeutyczną.
|
Obejmuje zmianę nawyków związanych ze snem i poznanie związane ze snem z poziomu psychicznego
|
|
Aktywny komparator: Podejście behawioralne 2
Obejmuje to higienę snu i inne elementy służące jako aktywny komparator; pacjenci otrzymają klinicznie potwierdzoną interwencję terapeutyczną.
|
Obejmuje zmianę nawyków związanych ze snem i świadomość snu z poziomu percepcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie pigułki nasennej
Ramy czasowe: 28-dniowa obserwacja
|
Będziemy monitorować zmiany całkowitej dawki pigułek nasennych przyjmowanych przez uczestników w ciągu jednego tygodnia za pomocą dziennika snu (który zawiera codzienne pytanie dotyczące pigułek nasennych stosowanych tej nocy).
Redukcja użycia zostanie obliczona jako procent (całkowite tygodniowe użycie na koniec badania podzielone przez całkowite tygodniowe użycie w tygodniu bazowym).
|
28-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 28-dniowa obserwacja
|
Efektywność snu, która zostanie obliczona na podstawie informacji z dziennika snu (rejestrowanego codziennie od dnia 0 do dnia 28).
|
28-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .