Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insomnia Behavioral Intervention -tutkimus (IBI)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania

Käyttäytymisinterventiot rauhoittavien lääkkeiden käytön vähentämiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen unettomuus

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus (n=20) tutkii unilääkkeiden pitkäaikaiskäyttäjillä käyttäytymisinterventioiden vaikutuksia, joihin sisältyy unihygienian parantaminen. Tavoitteena on lievittää tai stabiloida unettomuuden oireita, seurata ja vähentää unilääkkeiden käyttöä. Noudattamista valvotaan valinnaisella älypuhelinsovelluksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 20 osallistujaa. Tutkijat tutkivat käyttäytymisinterventioiden vaikutuksia, joihin kuuluu unihygienian parantaminen, kuten säännölliset uniaikataulut, tutkimusryhmän avustaman valmennustuen avulla. Tutkimukseen osallistuneet ovat pitkäaikaisia ​​unilääkkeiden käyttäjiä. Tavoitteena on parantaa tai vakauttaa unettomuuden oireita ja vähentää unilääkkeiden käyttöä. Tutkimukseen osallistujien sitoutumista seurataan valinnaisella älypuhelinsovelluksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nalaka Gooneratne, MD, MSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-85
  • Unilääkkeiden käyttö nukkumiseen vähintään 3 yötä viikossa
  • Lääkäri diagnosoi kroonisen unettomuuden
  • Puhuu englantia kuudennen luokan yläpuolella
  • Hänellä on pääsy älypuhelimeen ja/tai älytablettiin ja voi käyttää sitä
  • Säännöllinen pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus tai muu vakava psykopatologia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö jne.)
  • Sellaisen akuutin tai vakavan sairauden olemassaolo, joka tutkimusryhmän näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimustutkimukseen, kuten akuutti sydänkohtaus, äskettäinen vakava trauma jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymismalli 1
Tämä sisältää unihygienian ja muut elementit, jotka toimivat kokeellisena haarana; koehenkilöt saavat kliinisesti todistetun terapeuttisen intervention.
Käyttäytyminen: Kokeellinen: käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa 1
Sisältää unetottumusten ja uneen liittyvien kognitioiden muuttamisen henkiseltä tasolta
Active Comparator: Käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa 2
Tämä sisältää unihygienian ja muut elementit, jotka toimivat aktiivisena vertailuna; koehenkilöt saavat kliinisesti todistetun terapeuttisen intervention.
Käyttäytyminen: Vertailu: käyttäytymismalli 2
Sisältää nukkumistottumusten muuttamisen ja unen tiedostamisen havaintotasolta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unilääkkeen annostus
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
Seuraamme muutoksia osallistujien viikon aikana otetuissa unilääkkeiden kokonaisannoksessa unipäiväkirjan avulla (johon sisältyy päivittäinen kysymys sinä yönä käytetyistä unilääkkeistä). Käytön vähennys lasketaan prosentteina (kokonaisviikkokäyttö tutkimuksen lopussa jaettuna viikoittaisella kokonaiskäytöllä perusviikon aikana).
28 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta
Unen tehokkuus, joka lasketaan unipäiväkirjan tietojen perusteella (kirjataan päivittäin päivästä 0 päivään 28).
28 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa