Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insomnia Behavioral Intervention Study (IBI)

16. října 2023 aktualizováno: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania

Behaviorální intervence ke snížení užívání sedativ u starších dospělých s chronickou nespavostí

Tato randomizovaná pilotní studie (n=20) zkoumá účinky behaviorální intervence, která zahrnuje zlepšení spánkové hygieny, u dlouhodobých uživatelů prášků na spaní s cílem zmírnit nebo stabilizovat příznaky nespavosti, monitorovat a snížit užívání prášků na spaní. Dodržování bude hlídat volitelná aplikace pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní studie má za cíl zapsat 20 účastníků studie. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky behaviorální intervence, která zahrnuje zlepšení spánkové hygieny, jako jsou pravidelné spánkové plány, s asistovanou koučovací podporou od výzkumného týmu. Účastníci studie jsou dlouhodobými uživateli prášků na spaní. Cílem je zlepšit nebo stabilizovat příznaky nespavosti a snížit užívání prášků na spaní. Dodržování účastníků studie bude monitorováno volitelnou aplikací pro chytré telefony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nalaka Gooneratne, MD, MSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-85 let
  • Užívání léků na spaní na spánek alespoň 3 noci v týdnu
  • Lékař diagnostikován jako chronická nespavost
  • Mluví anglicky nad úrovní 6. třídy
  • Má přístup k chytrému telefonu a/nebo chytrému tabletu a může je používat
  • Má pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost velké deprese nebo jiné závažné psychopatologie (např. bipolární porucha, psychóza, zneužívání alkoholu/látek atd.)
  • Přítomnost akutního nebo závažného zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumného týmu narušoval schopnost účastníka studie účastnit se výzkumné studie, jako je akutní srdeční infarkt, nedávné těžké trauma atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální přístup 1
To zahrnuje spánkovou hygienu a další prvky, které slouží jako experimentální rameno; subjekty obdrží klinicky ověřenou terapeutickou intervenci.
Behaviorální: Experimentální: Behaviorální přístup 1
Zahrnuje změnu spánkových návyků a kognitivních postojů kolem spánku z mentální úrovně
Aktivní komparátor: Behaviorální přístup 2
To zahrnuje spánkovou hygienu a další prvky, které slouží jako aktivní komparátor; subjekty obdrží klinicky ověřenou terapeutickou intervenci.
Behaviorální: Komparátor: Behaviorální přístup 2
Zahrnuje změnu spánkových návyků a povědomí o spánku z úrovně vnímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování pilulek na spaní
Časové okno: 28denní sledování
Budeme monitorovat změny v celkové dávce prášků na spaní účastníků během jednoho týdne pomocí spánkového deníku (který obsahuje každodenní otázku týkající se prášků na spaní užívaných tu noc). Snížení využití se vypočítá jako procento (celkové týdenní využití na konci studie vydělené celkovým týdenním používáním během základního týdne).
28denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 28denní sledování
Účinnost spánku, která bude vypočítána pomocí informací ze spánkového deníku (zaznamenáno denně od dne 0 do dne 28).
28denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Behaviorální přístup 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit