Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insomnia Behavioral Intervention Study (IBI)

30 maj 2024 uppdaterad av: Nalaka Gooneratne, University of Pennsylvania

Beteendeintervention för att minska användningen av lugnande medel hos äldre vuxna med kronisk sömnlöshet

Denna randomiserade pilotstudie (n=20) undersöker effekterna av en beteendeintervention, som inkluderar förbättringar av sömnhygien, hos långtidsanvändare av sömntabletter, som syftar till att lindra eller stabilisera symtom på sömnlöshet, övervaka och minska användningen av sömntabletter. Efterlevnaden kommer att övervakas av en valfri smartphoneapplikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade pilotstudie har som mål att registrera 20 studiedeltagare. Utredarna kommer att undersöka effekterna av en beteendeintervention, som inkluderar förbättringar av sömnhygienen såsom regelbundna sömnscheman, med assisterat coachingstöd från forskargruppen. Studiedeltagare är långtidsanvändare av sömntabletter. Målet är att förbättra eller stabilisera sömnlöshetssymtom och minska användningen av sömntabletter. Studiedeltagares efterlevnad kommer att övervakas av en valfri smartphone-applikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nalaka Gooneratne, MD, MSc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-85
  • Användning av sömntabletter för sömn minst 3 nätter i veckan
  • Diagnostiserats med kronisk sömnlöshet av en läkare
  • Talar engelska över 6:e ​​klass
  • Har tillgång till en smartphone och/eller smart surfplatta och kan använda den
  • Har regelbunden tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av egentlig depression eller annan allvarlig psykopatologi (t.ex. bipolär sjukdom, psykos, alkohol-/missbruk etc.)
  • Förekomst av ett akut eller allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt forskargruppens uppfattning, skulle störa studiedeltagarens möjlighet att delta i forskningsstudien, såsom en akut hjärtinfarkt, nyligen genomfört allvarligt trauma, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendemässigt förhållningssätt 1
Detta inkluderar sömnhygien och andra element för att fungera som en experimentell arm; försökspersoner kommer att få en kliniskt bevisad terapeutisk intervention.
Beteende: Experimentell: beteendemässigt tillvägagångssätt 1
Inkluderar att ändra sömnvanor och kognitioner kring sömn från en mental nivå
Aktiv komparator: Beteendemässigt förhållningssätt 2
Detta inkluderar sömnhygien och andra element för att fungera som en aktiv jämförelse; försökspersoner kommer att få en kliniskt bevisad terapeutisk intervention.
Beteende: Komparator: Beteendemetoden 2
Inkluderar förändrade sömnvanor och medvetenhet om sömn från en perceptionsnivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av sömnpiller
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Vi kommer att övervaka förändringar i deltagarnas totala dos av sömntabletter under en vecka med hjälp av sömndagboken (som inkluderar en daglig fråga om sömntabletter som användes den natten). Användningsminskningen kommer att beräknas som en procent (total veckoanvändning vid slutet av studien dividerat med total veckoanvändning under baslinjeveckan).
28 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 28 dagars uppföljning
Sömneffektivitet som kommer att beräknas med hjälp av information från sömndagboken (loggas dagligen från dag 0 till dag 28).
28 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 849022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Kliniska prövningar på Experimentell: beteendemässigt tillvägagångssätt 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera