片頭痛患者の治療における経皮的電気刺激医療機器の安全性と有効性の評価
2023年12月13日 更新者：Nu Eyne Co., Ltd.
片頭痛患者における Elexir (三叉神経電気刺激装置) の臨床適用による片頭痛発症頻度の低減の安全性と有効性を評価するための単一施設、非盲検、臨床効果観察研究
この研究の目的は、片頭痛発症の頻度を減らす上での三叉神経電気刺激装置の安全性と有効性を調査することです。
片頭痛患者に適用し、4週間前後の結果を比較して分析します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究期間（参加者ごと）：スクリーニング期間（-6〜0週間）、介入期間（4週間）。
- 患者は少なくとも 3 回サイトを訪問する必要があります (スクリーニング、ベースライン、V4)。V2 はスクリーニング訪問で行うことができます。 V3は遠隔訪問です。
- 臨床試験装置は、三叉神経の周囲に個人的な電気刺激を 4 週間 (週 6 回)、毎回 20 分間行います。
- 研究期間中、検査と治療方法は同じように行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- ICHD-III (2018) の診断基準を満たす、片頭痛の前兆を伴うまたは伴わない片頭痛患者 1.1 1.2
- 片頭痛歴1年以上の患者
- 月に2回以上頭痛がある方
- スクリーニング12週間前から試験終了時まで片頭痛予防薬を服用していない者、または臨床試験期間中、片頭痛予防薬を変更または追加することなく、片頭痛予防薬を維持できる者
- 本治験への参加に自発的に同意した者
除外基準:
- 片頭痛に加え、一次性頭痛（例外：低頻度間欠緊張型頭痛）、二次性頭痛と診断されている方
- 片頭痛に加えて、薬物乱用頭痛と診断されている方
- 6ヶ月以内の妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性のある女性のうち、本治験期間中の医学的に認められた方法による避妊に同意しない者。 ※医学的に認められた避妊法：コンドーム、3ヶ月以上持続する経口避妊薬、避妊注射、避妊インプラント、子宮内避妊具など
- -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患のある患者。
- 眼窩神経刺激に過敏で治験用医療機器が適用できない場合。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
- スクリーニングから30日以内に他の臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
N=20 60Hz パルス電気刺激 臨床試験装置は、三叉神経の周囲に個人的な電気刺激を 4 週間 (週 6 回)、毎回 20 分間行います。
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Elexir は、三叉神経の周囲に個人的な電気刺激を 4 週間 (週 6 回)、毎回 20 分間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の頭痛の日数の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインと比較して、開始後 4 週間で中等度から重度の頭痛の日数を確認します
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数の推移
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインと比較した刺激開始後 4 週間の頭痛日数を確認する
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ベースライン、4週間
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頭痛の頻度の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインと比較して、刺激開始後 4 週間の頭痛の頻度を確認します。
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ベースライン、4週間
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急性期治療薬の服用頻度の推移
時間枠：ベースライン、4週間
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刺激開始後4週間の急性期薬の服用頻度をベースラインと比較して確認する
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ベースライン、4週間
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頭痛時の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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刺激開始から4週間後の頭痛時の疼痛強度のベースラインとの変化を確認
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ベースライン、4週間
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頭痛効果評価（HIT-6）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインと比較した刺激開始後 4 週間の頭痛効果評価 (HIT-6) の変化を確認します。
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ベースライン、4週間
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片頭痛関連の生活の質 (MSQ 2.1) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインと比較して、刺激の開始後 4 週間で片頭痛関連の生活の質 (MSQ 2.1) の変化を確認します。 MSQ 2.1 は、片頭痛の影響を 3 つの重要な側面にわたって測定します。 MSQ の合計スコアとスケール スコアは 0 ～ 100 の間で変化し、スコアが高いほど影響が大きいことを示します。 |
ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2022年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。