경피적 전기자극 의료기기의 편두통 환자 치료에 대한 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 12월 13일 업데이트: Nu Eyne Co., Ltd.
편두통 환자에서 Elexir(삼차신경전기자극기)의 임상적용을 통한 편두통 발병빈도 감소의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개표지, 임상적 효과 관찰연구
본 연구의 목적은 편두통 발병빈도 감소에 대한 삼차신경 전기자극기의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
편두통 환자에게 적용하여 4주 전과 후를 비교하여 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 기간(참가자당): 스크리닝 기간(-6~0주), 개입 기간(4주).
- 환자는 최소 3회(스크리닝, 베이스라인, V4) 현장 방문이 필요하며, V2는 스크리닝 방문으로 수행할 수 있습니다. V3는 원격 방문입니다.
- 임상시험기기는 1회 20분씩 4주(6회/주) 동안 삼차신경 주변에 개인 전기자극을 시행한다.
- 연구 기간 동안 검사 및 치료 방법은 동일하게 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀
- ICHD-III(2018) 진단기준에 부합하는 편두통조짐 유무에 관계없이 편두통 환자 1.1 1.2
- 1년 이상의 편두통 병력이 있는 환자
- 한 달에 두 번 이상 두통이 있는 환자
- 스크리닝 전 12주부터 연구 종료 시까지 편두통 예방약을 복용하지 않았거나 편두통 예방약을 변경하거나 추가하지 않고 임상시험 기간 동안 편두통 예방약을 유지할 수 있는 자
- 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자
제외 기준:
- 편두통 외에 일차두통(예외: 저주파간헐긴장형두통) 및 이차두통으로 진단된 자
- 편두통 외에 약물과용두통 진단을 받은 사람
- 6개월 이내의 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자 중 본 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 방식의 피임에 동의하지 않는 자. *의학적으로 허용되는 피임법: 콘돔, 3개월 이상 지속되는 경구 피임법, 피임 주사, 피임용 임플란트, 자궁 내 장치 등
- 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환이 있는 환자.
- 안와신경자극에 민감하여 임상시험용 의료기기를 적용할 수 없는 경우
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
N=20 60Hz 펄스 전기자극 임상시험기기는 삼차신경 주위에 개인 전기자극을 4주간(6회/주), 회당 20분씩 시행한다.
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Elexir는 4주간(주 6회), 회당 20분씩 삼차신경 주변에 개인 전기자극을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증 두통 일수의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선과 비교하여 시작 후 4주에 중등도에서 중증의 두통 일수를 확인합니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일수의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선과 비교하여 자극 시작 후 4주 동안의 두통 일수 확인
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기준선, 4주
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두통일 빈도의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선과 비교하여 자극 시작 후 4주 동안 두통 일수의 빈도를 확인합니다.
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기준선, 4주
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급성기 약물 복용 빈도의 변화
기간: 기준선, 4주
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베이스라인 대비 자극 시작 후 4주 동안 급성기 약물 복용 빈도 확인
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기준선, 4주
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두통 발생 시 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선과 비교하여 자극 시작 후 4주에 두통이 발생했을 때 통증 강도의 변화를 확인하십시오.
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기준선, 4주
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두통 효과 평가(HIT-6) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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베이스라인 대비 자극 시작 4주 후 두통효과평가(HIT-6) 변화 확인
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기준선, 4주
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편두통 관련 삶의 질(MSQ 2.1) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선과 비교하여 자극 시작 후 4주 동안 편두통 관련 삶의 질(MSQ 2.1) 변화 확인 MSQ 2.1은 세 가지 필수 측면에서 편두통의 영향을 측정합니다. MSQ 합계 및 척도 점수는 0에서 100 사이로 다양하며 점수가 높을수록 영향력이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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