Transkutaanisen sähköstimulaation lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi migreenipotilaiden hoidossa
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Nu Eyne Co., Ltd.
Yhden keskuksen avoin, kliinisten vaikutusten havainnointitutkimus, jolla arvioidaan migreenin puhkeamisen esiintymistiheyden vähentämisen turvallisuutta ja tehokkuutta Elexirin (kolmoishermon sähköstimulaattorin) kliinisen käytön avulla migreenipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmoishermon sähköstimulaattorin turvallisuutta ja tehokkuutta migreenin puhkeamisen vähentämisessä.
Sitä käytetään migreenipotilaille ja analysoi tuloksia vertaamalla niitä ennen ja jälkeen 4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Opintojakson kesto (per osallistuja): Seulontajakso (-6~0 viikkoa), Interventiojakso (4 viikkoa).
- Potilaan tulee käydä paikalla vähintään 3 kertaa (seulonta, lähtötilanne, V4), V2 voidaan tehdä seulontakäynnillä. V3 on tele-Visit.
- Kliinisen kokeen laite suorittaa henkilökohtaisen sähköstimulaation kolmoishermojen ympärillä 4 viikon ajan (6 kertaa viikossa), 20 minuuttia joka kerta.
- Opintojakson aikana tutkimus- ja hoitomenetelmät suoritetaan samalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 19v
- Potilaat, joilla on migreeniaura tai ilman migreeniauraa ja jotka täyttävät ICHD-III:n (2018) diagnostiset kriteerit 1,1 1,2
- Potilaat, joilla on ollut migreeni yli vuoden ajan
- Potilaat, joilla on päänsärkyä vähintään kahdesti kuukaudessa
- Ne, jotka eivät käytä migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä 12 viikkoa ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti tai jotka voivat ylläpitää migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä kliinisten kokeiden aikana muuttamatta tai lisäämättä migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu primaarinen päänsärky (poikkeus: matalataajuinen ajoittainen jännitystyyppinen päänsärky) ja toissijainen päänsärky migreenipäänsäryn lisäksi
- Ne, joilla on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttö migreenipäänsäryn lisäksi
- Raskaana tai imettävillä naisilla 6 kuukauden sisällä
- Naisten, jotka ovat todennäköisesti raskaana, joukossa ne, jotka eivät hyväksy ehkäisyä lääketieteellisesti sallitulla tavalla tämän kliinisen kokeen aikana. *Lääketieteellisesti sallittu ehkäisy: kondomi, suun kautta otettava ehkäisy, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta, ehkäisyinjektio, ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite jne.
- Potilaat, joilla on mielisairaus ja jotka voivat häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen.
- Tapauksessa, jossa kliinisiin kokeisiin tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ei voida soveltaa, koska ne ovat herkkiä kiertoradan hermostimulaatiolle.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
N=20 60 Hz pulssisähköstimulaatio Kliinisen kokeen laite suorittaa henkilökohtaisen sähköstimulaation kolmoishermojen ympärille 4 viikon ajan (6 kertaa viikossa), 20 minuuttia kerrallaan.
|
Elexir suorittaa henkilökohtaisen sähköstimulaation kolmoishermojen ympärille 4 viikon ajan (6 kertaa viikossa), 20 minuuttia kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskivaikean tai vaikean päänsäryn päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista kohtalaisen tai vaikean päänsäryn päivien lukumäärä 4 viikon kuluttua aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista päänsärkypäivien lukumäärä 4 viikon sisällä stimulaation aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos päänsäryn päivien tiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista päänsärkypäivien esiintymistiheys 4 viikon aikana stimulaation alkamisesta verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos akuutin vaiheen lääkkeen ottamisen tiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista akuutin vaiheen lääkkeen ottotiheys 4 viikon kuluessa stimulaation aloittamisesta verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa päänsäryn esiintyessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista kivun voimakkuuden muutos päänsärkyä esiintyessä 4 viikon sisällä stimulaation alkamisesta verrattuna lähtötasoon
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos päänsärkyvaikutuksen arvioinnissa (HIT-6).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista päänsärkyvaikutusten arvioinnin (HIT-6) muutos 4 viikon kuluttua stimulaation aloittamisesta lähtötasoon verrattuna
|
lähtötaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos migreeniin liittyvässä elämänlaadussa (MSQ 2.1).
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
|
Tarkista migreeniin liittyvä elämänlaadun (MSQ 2.1) muutos 4 viikon kuluessa stimulaation aloittamisesta verrattuna lähtötilanteeseen MSQ 2.1 mittaa migreenin vaikutusta kolmella olennaisella tavalla. MSQ-kokonais- ja asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta. |
lähtötaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE_MIG_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .