Evalueringen av den transkutane elektriske stimuleringens sikkerhet og effektivitet ved behandling av pasienter med migrene
13. desember 2023 oppdatert av: Nu Eyne Co., Ltd.
En enkeltsenter, åpen etikett, klinisk effektobservasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å redusere hyppigheten av migrenedebut gjennom klinisk bruk av Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) hos migrenepasienter
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til trigeminusnervens elektriske stimulator for å redusere frekvensen av migreneutbrudd.
Den brukes på migrenepasienter og analyserer resultatene ved å sammenligne dem før og etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Varighet av studieperioden (per deltaker): Screeningperiode (-6~0uker), Intervensjonsperiode (4uker).
- Pasienten må besøke stedet minst 3 ganger (Screening, Baseline, V4), V2 kan gjøres med screeningbesøk. V3 er tele-Visit.
- Den kliniske utprøvingen utfører en personlig elektrisk stimulering rundt trigeminusnervene i 4 uker (6 ganger i uken), 20 minutter hver gang.
- I studieperioden gjennomføres undersøkelses- og behandlingsmetoder på samme måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 19 år
- Pasienter med migrene med eller uten migreneaura som oppfyller ICHD-III (2018) diagnostiske kriterier 1.1 1.2
- Pasienter med historie med migrene i mer enn 1 år
- Pasienter som har hodepine minst to ganger i måneden
- De som ikke tar migreneforebyggende legemidler fra 12 uker før screening til slutten av studien, eller som kan opprettholde migreneforebyggende legemidler under kliniske studier uten å endre eller legge til ytterligere migreneforebyggende legemidler
- En person som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med primær hodepine (unntak: lavfrekvent hodepine av intermitterende spenningstype) og sekundær hodepine i tillegg til migrenehodepine
- De som får påvist medisin overforbruker hodepine i tillegg til migrene
- Gravid eller ammende av kvinner innen 6 måneder
- Blant kvinnelige forsøkspersoner som sannsynligvis er gravide, de som er uenige i prevensjon på en medisinsk tillatt måte i løpet av denne kliniske prøveperioden. * Medisinsk tillatt prevensjon: kondom, oral prevensjon som varte i minst 3 måneder, prevensjonsinjeksjon, prevensjonsimplantat, intrauterin enhet, etc.
- Pasienter med psykiske lidelser som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
- I tilfellet hvor medisinsk utstyr for kliniske studier ikke kan brukes på grunn av følsomhet for orbital nervestimulering.
- Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
N=20 60Hz puls elektrisk stimulering Det kliniske forsøksapparatet utfører en personlig elektrisk stimulering rundt trigeminusnervene i 4 uker (6 ganger/uke), 20 minutter hver gang.
|
Elexir utfører en personlig elektrisk stimulering rundt trigeminusnervene i 4 uker (6 ganger i uken), 20 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med moderat til alvorlig hodepine
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk antall dager med moderat til alvorlig hodepine 4 uker etter start sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall hodepinedager
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk antall hodepinedager i løpet av 4 uker etter start av stimulering sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i frekvensen av hodepine dager
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk frekvensen av hodepinedager innen 4 uker etter start av stimulering sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i hyppigheten av å ta akuttfasemedisinen
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk hyppigheten av å ta akuttfasemedisinen innen 4 uker etter starten av stimuleringen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i smerteintensitet når hodepine oppstår
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringen i smerteintensitet når hodepine oppstår innen 4 uker etter starten av stimuleringen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i hodepineeffektvurderingen (HIT-6) poengsum
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringen i vurderingen av hodepineeffekten (HIT-6) innen 4 uker etter starten av stimuleringen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uker
|
|
Endring i poengsummen for migrenerelatert livskvalitet (MSQ 2.1).
Tidsramme: baseline, 4 uker
|
Sjekk endringen i migrenerelatert livskvalitet (MSQ 2.1) innen 4 uker etter start av stimulering sammenlignet med baseline MSQ 2.1 måler virkningen av migrene på tvers av tre viktige aspekter. MSQ total- og skalapoengsummen varierer mellom 0 og 100, med høyere poengsum som indikerer høyere effekt. |
baseline, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE_MIG_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .