Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transkutánního elektrického stimulačního zdravotnického prostředku při léčbě pacientů s migrénou
13. prosince 2023 aktualizováno: Nu Eyne Co., Ltd.
Jednocentrová, otevřená observační studie s klinickým účinkem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení frekvence nástupu migrény prostřednictvím klinické aplikace Elexir (elektrický stimulátor trojklanného nervu) u pacientů s migrénou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost elektrického stimulátoru trojklaného nervu na snížení frekvence nástupu migrény.
Aplikuje se na pacienty s migrénou a analyzuje výsledky jejich porovnáním před a po 4 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Délka studijního období (na účastníka): Screeningové období (-6~0 týdnů), Intervenční období (4 týdny).
- Pacient musí navštívit místo alespoň 3krát (screening, základní linie, V4), V2 lze provést screeningovou návštěvou. V3 je televizní návštěva.
- Zařízení pro klinickou zkoušku provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trigeminálních nervů po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.
- Během studijního období jsou vyšetřovací a léčebné metody prováděny stejným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 19 let
- Pacienti s migrénou s migrenózní aurou nebo bez ní, kteří splňují diagnostická kritéria ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Pacienti s migrénou v anamnéze delší než 1 rok
- Pacienti, kteří mají bolesti hlavy alespoň dvakrát měsíčně
- Ti, kteří neužívají léky na prevenci migrény od 12 týdnů před screeningem do konce studie nebo kteří mohou používat léky na prevenci migrény během klinických studií, aniž by měnili nebo přidávali další léky na prevenci migrény
- Osoba, která dobrovolně souhlasila s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou diagnostikováni s primárními bolestmi hlavy (výjimka: nízkofrekvenční přerušované bolesti hlavy typu napětí) a sekundárními bolestmi hlavy kromě migrénových bolestí hlavy
- Ti, kteří jsou diagnostikováni s léky, nadměrně užívají kromě migrénových bolestí hlavy také bolesti hlavy
- Těhotné nebo kojící ženy do 6 měsíců
- Mezi ženami, které jsou pravděpodobně těhotné, ty, které nesouhlasí s antikoncepcí lékařsky povoleným způsobem během tohoto období klinického hodnocení. *Lékařsky povolená antikoncepce: kondom, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, antikoncepční injekce, antikoncepční implantát, nitroděložní tělísko atd.
- Pacienti s duševním onemocněním, kteří mohou ovlivnit jejich účast ve studii.
- V případě, kdy nelze použít zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky z důvodu citlivosti na stimulaci orbitálního nervu.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
N=20 60Hz pulzní elektrická stimulace Zařízení pro klinickou zkoušku provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trojklaného nervu po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.
|
Elexir provádí osobní elektrickou stimulaci kolem trigeminálních nervů po dobu 4 týdnů (6krát týdně), pokaždé 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní střední až silné bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte počet dní střední až silné bolesti hlavy 4 týdny po zahájení ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte počet dní bolesti hlavy za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna frekvence dní bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte frekvenci dní bolesti hlavy za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna frekvence užívání léku akutní fáze
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte frekvenci užívání léku akutní fáze za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna intenzity bolesti při výskytu bolesti hlavy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změnu intenzity bolesti, když se bolest hlavy objeví za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna ve skóre hodnocení účinku na bolest hlavy (HIT-6).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změnu v hodnocení účinku na bolest hlavy (HIT-6) za 4 týdny po začátku stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna skóre kvality života související s migrénou (MSQ 2.1).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Zkontrolujte změnu kvality života související s migrénou (MSQ 2.1) za 4 týdny po zahájení stimulace ve srovnání s výchozí hodnotou MSQ 2.1 měří dopad migrény ve třech základních aspektech. Celkové MSQ a škálové skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší dopad. |
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE_MIG_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .