La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico di stimolazione elettrica transcutanea nel trattamento dei pazienti con emicrania
13 dicembre 2023 aggiornato da: Nu Eyne Co., Ltd.
Uno studio osservazionale sugli effetti clinici a centro singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della riduzione della frequenza dell'insorgenza dell'emicrania attraverso l'applicazione clinica di Elexir (stimolatore elettrico del nervo trigemino) nei pazienti con emicrania
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dello stimolatore elettrico del nervo trigemino nel ridurre la frequenza dell'insorgenza dell'emicrania.
Viene applicato ai pazienti con emicrania e analizza i risultati confrontandoli prima e dopo 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Durata del periodo di studio (per partecipante): periodo di screening (-6~0 settimane), periodo di intervento (4 settimane).
- Il paziente deve visitare il sito almeno 3 volte (screening, baseline, V4), V2 può essere eseguito con visita di screening. V3 è la televisita.
- Il dispositivo di sperimentazione clinica esegue una stimolazione elettrica personale intorno ai nervi trigemini per 4 settimane (6 volte/settimana), 20 minuti ogni volta.
- Durante il periodo di studio, i metodi di esame e trattamento vengono eseguiti allo stesso modo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con emicrania con o senza aura emicranica che soddisfano i criteri diagnostici ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Pazienti con storia di emicrania superiore a 1 anno
- Pazienti che hanno mal di testa almeno due volte al mese
- Coloro che non assumono farmaci per la prevenzione dell'emicrania da 12 settimane prima dello screening fino alla fine dello studio, o che possono mantenere i farmaci per la prevenzione dell'emicrania durante gli studi clinici senza modificare o aggiungere ulteriori farmaci per la prevenzione dell'emicrania
- Una persona che ha accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Coloro a cui vengono diagnosticati mal di testa primari (eccezione: mal di testa di tipo tensivo intermittente a bassa frequenza) e mal di testa secondari oltre all'emicrania
- Coloro a cui viene diagnosticato un mal di testa da uso eccessivo di farmaci oltre all'emicrania
- Donne in gravidanza o in allattamento entro 6 mesi
- Tra i soggetti di sesso femminile che potrebbero essere in stato di gravidanza, quelli che non sono d'accordo con la contraccezione in modo consentito dal punto di vista medico durante questo periodo di sperimentazione clinica. *Contraccezione medica consentita: preservativo, contraccezione orale che è durata almeno 3 mesi, iniezione contraccettiva, impianto contraccettivo, dispositivo intrauterino, ecc.
- Pazienti con malattie mentali che possono interferire con la loro partecipazione allo studio.
- Nel caso in cui i dispositivi medici per studi clinici non possano essere applicati perché sensibili alla stimolazione del nervo orbitale.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
N=20 Stimolazione elettrica a impulsi a 60 Hz Il dispositivo di sperimentazione clinica esegue una stimolazione elettrica personale intorno ai nervi trigemini per 4 settimane (6 volte/settimana), 20 minuti ogni volta.
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Elexir esegue una stimolazione elettrica personale intorno ai nervi trigemini per 4 settimane (6 volte/settimana), 20 minuti ogni volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni di cefalea da moderata a grave
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare il numero di giorni di cefalea da moderata a grave a 4 settimane dall'inizio rispetto al basale
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basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare il numero di giorni di mal di testa in 4 settimane dopo l'inizio della stimolazione rispetto al basale
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basale, 4 settimane
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Modifica della frequenza dei giorni di cefalea
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare la frequenza dei giorni di mal di testa in 4 settimane dopo l'inizio della stimolazione rispetto al basale
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basale, 4 settimane
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Variazione della frequenza di assunzione del farmaco della fase acuta
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Verificare la frequenza di assunzione del farmaco in fase acuta nelle 4 settimane successive all'inizio della stimolazione rispetto al basale
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basale, 4 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore quando si verifica il mal di testa
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare la variazione dell'intensità del dolore quando si verifica il mal di testa in 4 settimane dopo l'inizio della stimolazione rispetto alla linea di base
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basale, 4 settimane
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Modifica del punteggio di valutazione dell'effetto del mal di testa (HIT-6).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare il cambiamento nella valutazione dell'effetto del mal di testa (HIT-6) in 4 settimane dopo l'inizio della stimolazione rispetto al basale
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basale, 4 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita correlata all'emicrania (MSQ 2.1).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Controllare la variazione della qualità della vita correlata all'emicrania (MSQ 2.1) in 4 settimane dopo l'inizio della stimolazione rispetto al basale MSQ 2.1 misura l'impatto dell'emicrania attraverso tre aspetti essenziali. Il punteggio totale e della scala MSQ varia tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano un impatto maggiore. |
basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE_MIG_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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