Оценка безопасности и эффективности медицинского устройства чрескожной электростимуляции в лечении больных мигренью
13 декабря 2023 г. обновлено: Nu Eyne Co., Ltd.
Одноцентровое открытое обсервационное исследование клинического эффекта для оценки безопасности и эффективности снижения частоты приступов мигрени за счет клинического применения элексира (электрического стимулятора тройничного нерва) у пациентов с мигренью
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности электрического стимулятора тройничного нерва в снижении частоты приступов мигрени.
Он применяется к пациентам с мигренью и анализирует результаты, сравнивая их до и после 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Продолжительность периода исследования (на участника): период скрининга (-6~0 недель), период вмешательства (4 недели).
- Пациенту необходимо посетить сайт не менее 3 раз (скрининг, исходный уровень, V4), V2 можно сделать во время скринингового визита. V3 - это телевизит.
- Устройство для клинических испытаний выполняет персональную электрическую стимуляцию вокруг тройничного нерва в течение 4 недель (6 раз в неделю) по 20 минут каждый раз.
- В период исследования обследование и методы лечения проводятся одинаково.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 лет
- Пациенты с мигренью с мигренозной аурой или без нее, соответствующие диагностическим критериям МКГБ-III (2018 г.) 1,1 1,2
- Пациенты с мигренью в анамнезе более 1 года
- Пациенты с головными болями не менее двух раз в месяц
- Те, кто не принимает препараты для профилактики мигрени за 12 недель до скрининга и до конца исследования, или кто может принимать препараты для профилактики мигрени во время клинических испытаний без изменения или добавления дополнительных препаратов для профилактики мигрени
- Лицо, добровольно согласившееся участвовать в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностированы первичные головные боли (исключение: низкочастотные перемежающиеся головные боли напряжения) и вторичные головные боли в дополнение к мигренозным головным болям
- Те, у кого диагностирована головная боль от чрезмерного употребления лекарств в дополнение к мигренозным головным болям
- Беременные или кормящие женщины в течение 6 месяцев
- Среди женщин, которые могут быть беременны, те, кто не согласен с контрацепцией разрешенным с медицинской точки зрения способом в течение этого периода клинических испытаний. * Разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции: презерватив, оральные контрацептивы, действие которых продолжалось не менее 3 месяцев, противозачаточные инъекции, противозачаточные имплантаты, внутриматочные спирали и т. д.
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые могут помешать их участию в исследовании.
- В случае, когда медицинские изделия для клинических испытаний не могут быть применены из-за их чувствительности к стимуляции орбитального нерва.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 30 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
N=20 Импульсная электрическая стимуляция частотой 60 Гц Устройство для клинических испытаний выполняет персональную электрическую стимуляцию вокруг тройничного нерва в течение 4 недель (6 раз в неделю) по 20 минут каждый раз.
|
Элексир проводит персональную электрическую стимуляцию вокруг тройничного нерва в течение 4 недель (6 раз в неделю), каждый раз по 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с умеренной и сильной головной болью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте количество дней головной боли от умеренной до сильной через 4 недели после начала лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте количество дней с головной болью через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение частоты дней с головной болью
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверьте частоту дней с головной болью через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение частоты приема препарата острой фазы
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверить частоту приема препарата острой фазы через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение интенсивности боли при головной боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверить изменение интенсивности боли при появлении головной боли через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение оценки эффекта головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверить изменение оценки эффекта головной боли (HIT-6) через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного с мигренью (MSQ 2.1)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Проверить изменение качества жизни, связанного с мигренью (MSQ 2.1), через 4 недели после начала стимуляции по сравнению с исходным уровнем. MSQ 2.1 измеряет влияние мигрени по трем основным аспектам. Общий балл MSQ и оценка по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние. |
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE_MIG_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .