Evaluación de la seguridad y eficacia del dispositivo médico de estimulación eléctrica transcutánea en el tratamiento de pacientes con migraña
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Un estudio observacional de efecto clínico, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de reducir la frecuencia de inicio de la migraña mediante la aplicación clínica de Elexir (estimulador eléctrico del nervio trigémino) en pacientes con migraña
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del estimulador eléctrico del nervio trigémino para reducir la frecuencia de aparición de la migraña.
Se aplica a pacientes con migraña y analiza los resultados comparándolos antes y después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Duración del período de estudio (por participante): Período de selección (-6~0 semanas), Período de intervención (4 semanas).
- El paciente debe visitar el sitio al menos 3 veces (detección, línea de base, V4), V2 se puede realizar con una visita de detección. V3 es tele-visita.
- El dispositivo de prueba clínica realiza una estimulación eléctrica personal alrededor de los nervios trigéminos durante 4 semanas (6 veces por semana), 20 minutos cada vez.
- Durante el período de estudio, los métodos de examen y tratamiento se llevan a cabo de la misma manera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Pacientes con migraña con o sin aura migrañosa que cumplen los criterios diagnósticos ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Pacientes con antecedentes de migraña de más de 1 año
- Pacientes que tienen dolores de cabeza al menos dos veces al mes.
- Aquellos que no toman medicamentos para la prevención de la migraña desde 12 semanas antes de la selección hasta el final del estudio, o que pueden mantener los medicamentos para la prevención de la migraña durante los ensayos clínicos sin cambiar o agregar medicamentos adicionales para la prevención de la migraña.
- Una persona que aceptó voluntariamente participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son diagnosticados con dolores de cabeza primarios (excepción: dolores de cabeza tipo tensión intermitentes de baja frecuencia) y dolores de cabeza secundarios además de dolores de cabeza por migraña
- Aquellos a quienes se les diagnostica dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos además de dolores de cabeza por migraña
- Mujeres embarazadas o lactantes dentro de los 6 meses
- Entre las mujeres que probablemente estén embarazadas, aquellas que no estén de acuerdo con la anticoncepción de una manera médicamente permitida durante este período de ensayo clínico. * Anticoncepción médicamente permitida: condón, anticoncepción oral que duró al menos 3 meses, inyección anticonceptiva, implante anticonceptivo, dispositivo intrauterino, etc.
- Pacientes con enfermedad mental que puedan interferir en su participación en el estudio.
- En el caso de que no se puedan aplicar dispositivos médicos para ensayos clínicos por ser sensibles a la estimulación del nervio orbitario.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
N=20 Estimulación eléctrica de pulso de 60 Hz El dispositivo de prueba clínica realiza una estimulación eléctrica personal alrededor de los nervios trigéminos durante 4 semanas (6 veces por semana), 20 minutos cada vez.
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Elexir realiza una estimulación eléctrica personal alrededor de los nervios trigéminos durante 4 semanas (6 veces por semana), 20 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza moderado a severo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Compruebe el número de días de dolor de cabeza de moderado a intenso a las 4 semanas después del inicio en comparación con el valor inicial
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique el número de días de dolor de cabeza en 4 semanas después del inicio de la estimulación en comparación con la línea de base
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la frecuencia de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique la frecuencia de los días de dolor de cabeza en 4 semanas después del inicio de la estimulación en comparación con la línea de base
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la frecuencia de toma del fármaco de fase aguda
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Comprobar la frecuencia de toma del fármaco de fase aguda en 4 semanas tras el inicio de la estimulación en comparación con la línea de base
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor cuando ocurre dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique el cambio en la intensidad del dolor cuando el dolor de cabeza ocurre en 4 semanas después del inicio de la estimulación en comparación con la línea de base
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la evaluación del efecto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique el cambio en la evaluación del efecto del dolor de cabeza (HIT-6) en 4 semanas después del inicio de la estimulación en comparación con la línea de base
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la migraña (MSQ 2.1)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Verifique el cambio en la calidad de vida relacionada con la migraña (MSQ 2.1) en 4 semanas después del inicio de la estimulación en comparación con la línea de base MSQ 2.1 mide el impacto de la migraña en tres aspectos esenciales. El puntaje total y de escala del MSQ varía entre 0 y 100; los puntajes más altos indican un mayor impacto. |
línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE_MIG_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .