L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical de stimulation électrique transcutanée dans le traitement des patients souffrant de migraine
13 décembre 2023 mis à jour par: Nu Eyne Co., Ltd.
Une étude observationnelle monocentrique, ouverte et à effet clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la fréquence d'apparition des migraines grâce à l'application clinique d'Elexir (stimulateur électrique du nerf trijumeau) chez les patients souffrant de migraine
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du stimulateur électrique du nerf trijumeau sur la réduction de la fréquence d'apparition de la migraine.
Il est appliqué aux patients migraineux et analyse les résultats en les comparant avant et après 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Durée de la période d'étude (par participant): période de dépistage (-6 ~ 0 semaines), période d'intervention (4 semaines).
- Le patient doit visiter le site au moins 3 fois (dépistage, ligne de base, V4), V2 peut être effectué avec une visite de dépistage. V3 est la télé-visite.
- Le dispositif d'essai clinique effectue une stimulation électrique personnelle autour des nerfs trijumeau pendant 4 semaines (6 fois/semaine), 20 minutes à chaque fois.
- Pendant la période d'étude, les méthodes d'examen et de traitement sont effectuées de la même manière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 19 ans
- Patients souffrant de migraine avec ou sans aura migraineuse qui répondent aux critères diagnostiques ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Patients ayant des antécédents de migraine depuis plus d'un an
- Les patients qui ont des maux de tête au moins deux fois par mois
- Ceux qui ne prennent pas de médicaments de prévention de la migraine de 12 semaines avant le dépistage à la fin de l'étude, ou qui peuvent maintenir des médicaments de prévention de la migraine pendant les essais cliniques sans changer ou ajouter des médicaments de prévention de la migraine supplémentaires
- Une personne qui a volontairement accepté de participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de céphalées primaires (exception : céphalées de tension intermittentes à basse fréquence) et de céphalées secondaires en plus des migraines
- Ceux qui reçoivent un diagnostic de maux de tête par abus de médicaments en plus des migraines
- Femmes enceintes ou allaitantes de moins de 6 mois
- Parmi les sujets féminins susceptibles d'être enceintes, ceux qui sont en désaccord avec la contraception d'une manière médicalement autorisée pendant cette période d'essai clinique. *Contraception médicalement autorisée : préservatif, Contraception orale ayant duré au moins 3 mois, injection contraceptive, implant contraceptif, dispositif intra-utérin, etc.
- Les patients atteints de maladie mentale qui peuvent interférer avec leur participation à l'étude.
- Dans le cas où les dispositifs médicaux destinés aux essais cliniques ne peuvent pas être appliqués en raison de leur sensibilité à la stimulation du nerf orbitaire.
- Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
N=20 Stimulation électrique pulsée à 60 Hz Le dispositif d'essai clinique effectue une stimulation électrique personnelle autour des nerfs trijumeau pendant 4 semaines (6 fois/semaine), 20 minutes à chaque fois.
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Elexir effectue une stimulation électrique personnelle autour des nerfs trijumeau pendant 4 semaines (6 fois/semaine), 20 minutes à chaque fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de jours de céphalées modérées à sévères
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifiez le nombre de jours de maux de tête modérés à sévères à 4 semaines après le début par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de jours de maux de tête
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifiez le nombre de jours de maux de tête en 4 semaines après le début de la stimulation par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la fréquence des jours de maux de tête
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifiez la fréquence des jours de maux de tête dans les 4 semaines après le début de la stimulation par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la fréquence de prise du médicament en phase aiguë
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifier la fréquence de prise du médicament de phase aiguë dans les 4 semaines suivant le début de la stimulation par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur en cas de mal de tête
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifiez le changement d'intensité de la douleur lorsque le mal de tête survient dans les 4 semaines suivant le début de la stimulation par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Modification du score d'évaluation de l'effet des maux de tête (HIT-6)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifiez le changement dans l'évaluation de l'effet du mal de tête (HIT-6) en 4 semaines après le début de la stimulation par rapport à la ligne de base
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ligne de base, 4 semaines
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Modification du score de qualité de vie liée à la migraine (MSQ 2.1)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Vérifier le changement de la qualité de vie liée à la migraine (MSQ 2.1) en 4 semaines après le début de la stimulation par rapport à la ligne de base MSQ 2.1 mesure l'impact de la migraine sur trois aspects essentiels. Le score total et sur l'échelle du MSQ varie entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important. |
ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE_MIG_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .