Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego do przezskórnej stymulacji elektrycznej w leczeniu pacjentów z migreną
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nu Eyne Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne efektu klinicznego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszania częstości występowania migreny poprzez zastosowanie kliniczne produktu Elexir (elektryczny stymulator nerwu trójdzielnego) u pacjentów z migreną
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności elektrycznego stymulatora nerwu trójdzielnego w zmniejszaniu częstości napadów migreny.
Stosuje się go u pacjentów z migreną i analizuje wyniki, porównując je przed i po 4 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Czas trwania okresu badania (na uczestnika): Okres badań przesiewowych (-6~0 tygodni), Okres interwencji (4 tygodnie).
- Pacjent musi odwiedzić ośrodek co najmniej 3 razy (badanie przesiewowe, linia bazowa, V4), V2 można wykonać za pomocą wizyty przesiewowej. V3 to telewizyta.
- Urządzenie do badań klinicznych przeprowadza osobistą stymulację elektryczną wokół nerwów trójdzielnych przez 4 tygodnie (6 razy w tygodniu), za każdym razem po 20 minut.
- W okresie studiów metody badania i leczenia przeprowadza się w ten sam sposób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni powyżej 19 roku życia
- Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Pacjenci z historią migreny powyżej 1 roku
- Pacjenci, u których bóle głowy występują co najmniej dwa razy w miesiącu
- Osoby, które nie przyjmują leków przeciwmigrenowych od 12 tygodni przed badaniem przesiewowym do końca badania lub które mogą utrzymać leki przeciwmigrenowe podczas badań klinicznych bez zmiany lub dodawania dodatkowych leków przeciwmigrenowych
- Osoba, która dobrowolnie zgodziła się wziąć udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano pierwotne bóle głowy (wyjątek: napięciowe bóle głowy o niskiej częstotliwości) i wtórne bóle głowy oprócz migrenowych bólów głowy
- Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie leków, oprócz migrenowych bólów głowy, nadużywają bólu głowy
- Kobiety w ciąży lub karmiące w ciągu 6 miesięcy
- Wśród kobiet, które mogą zajść w ciążę, te, które nie zgadzają się na antykoncepcję w medycznie dozwolony sposób podczas tego okresu badania klinicznego. *Medycznie dozwolona antykoncepcja: prezerwatywa, doustna antykoncepcja, która utrzymywała się przez co najmniej 3 miesiące, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna itp.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy mogą zakłócać ich udział w badaniu.
- W przypadku, gdy wyroby medyczne do badań klinicznych nie mogą być stosowane ze względu na wrażliwość na stymulację nerwu oczodołowego.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
N=20 Pulsacyjna stymulacja elektryczna o częstotliwości 60 Hz Urządzenie stosowane w badaniach klinicznych przeprowadza osobistą stymulację elektryczną wokół nerwu trójdzielnego przez 4 tygodnie (6 razy w tygodniu), każdorazowo po 20 minut.
|
Elexir wykonuje osobistą stymulację elektryczną wokół nerwów trójdzielnych przez 4 tygodnie (6 razy w tygodniu), każdorazowo po 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni umiarkowanego do silnego bólu głowy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź liczbę dni umiarkowanego do silnego bólu głowy po 4 tygodniach od rozpoczęcia w porównaniu z wartością wyjściową
|
podstawa, 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź liczbę dni z bólem głowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana częstotliwości dni z bólem głowy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź częstotliwość dni z bólem głowy po 4 tygodniach od rozpoczęcia stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana częstości przyjmowania leku ostrej fazy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź częstość przyjmowania leku ostrej fazy po 4 tygodniach od rozpoczęcia stymulacji w porównaniu do stanu wyjściowego
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana intensywności bólu, gdy pojawia się ból głowy
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmianę natężenia bólu, gdy ból głowy wystąpi po 4 tygodniach od rozpoczęcia stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana wyniku oceny efektu bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmianę oceny efektu bólu głowy (HIT-6) po 4 tygodniach od rozpoczęcia stymulacji w stosunku do stanu wyjściowego
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana wyniku jakości życia związanej z migreną (MSQ 2,1).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Sprawdź zmianę jakości życia związaną z migreną (MSQ 2.1) po 4 tygodniach od rozpoczęcia stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową MSQ 2.1 mierzy wpływ migreny w trzech podstawowych aspektach. Łączny wynik MSQ i skala wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. |
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE_MIG_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .