A Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo Médico de Estimulação Elétrica Transcutânea no Tratamento de Pacientes com Enxaqueca
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Nu Eyne Co., Ltd.
Um estudo observacional de efeito clínico aberto e de centro único para avaliar a segurança e a eficácia da redução da frequência do início da enxaqueca por meio da aplicação clínica de Elexir (estimulador elétrico do nervo trigêmeo) em pacientes com enxaqueca
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do estimulador elétrico do nervo trigêmeo na redução da frequência do início da enxaqueca.
É aplicado a pacientes com enxaqueca e analisa os resultados comparando-os antes e depois de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Duração do período de estudo (por participante): Período de triagem (-6~0 semanas), período de intervenção (4 semanas).
- O paciente precisa visitar o local pelo menos 3 vezes (triagem, linha de base, V4), V2 pode ser feito com visita de triagem. V3 é tele-visita.
- O dispositivo de teste clínico realiza uma estimulação elétrica pessoal em torno dos nervos trigêmeos por 4 semanas (6 vezes/semana), 20 minutos de cada vez.
- Durante o período de estudo, os métodos de exame e tratamento são realizados da mesma maneira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 19 anos
- Pacientes com enxaqueca com ou sem aura de enxaqueca que atendem aos critérios de diagnóstico ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Pacientes com história de enxaqueca há mais de 1 ano
- Pacientes que têm dores de cabeça pelo menos duas vezes por mês
- Aqueles que não tomam medicamentos para prevenção da enxaqueca de 12 semanas antes da triagem até o final do estudo, ou que podem manter os medicamentos para prevenção da enxaqueca durante os ensaios clínicos sem alterar ou adicionar medicamentos adicionais para prevenção da enxaqueca
- Uma pessoa que voluntariamente concordou em participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que são diagnosticados com dores de cabeça primárias (exceção: dores de cabeça do tipo tensão intermitente de baixa frequência) e dores de cabeça secundárias, além de enxaquecas
- Aqueles que são diagnosticados com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos, além de dores de cabeça de enxaqueca
- Grávida ou lactante de mulheres dentro de 6 meses
- Entre os indivíduos do sexo feminino com probabilidade de engravidar, aqueles que discordam da contracepção de maneira medicamente permitida durante este período de ensaio clínico. *Contracepção medicamente permitida: preservativo, contracepção oral que durou pelo menos 3 meses, injeção contraceptiva, implante contraceptivo, dispositivo intra-uterino, etc.
- Pacientes com doença mental que possam interferir em sua participação no estudo.
- No caso em que os dispositivos médicos para ensaios clínicos não possam ser aplicados devido à sensibilidade à estimulação do nervo orbital.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos até 30 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
N=20 Estimulação elétrica de pulso de 60Hz O dispositivo de teste clínico realiza uma estimulação elétrica pessoal em torno dos nervos trigêmeos por 4 semanas (6 vezes/semana), 20 minutos de cada vez.
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Elexir realiza uma estimulação elétrica pessoal ao redor dos nervos trigêmeos por 4 semanas (6 vezes/semana), 20 minutos cada vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de dias de dor de cabeça moderada a intensa
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique o número de dias de dor de cabeça moderada a grave em 4 semanas após o início em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de dias de dor de cabeça
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique o número de dias de dor de cabeça em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na frequência dos dias de dor de cabeça
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique a frequência de dias de dor de cabeça em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na frequência de uso do medicamento de fase aguda
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique a frequência de uso do medicamento de fase aguda em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na intensidade da dor quando a dor de cabeça ocorre
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique a mudança na intensidade da dor quando a dor de cabeça ocorre em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na pontuação da avaliação do efeito da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique a mudança na avaliação do efeito da dor de cabeça (HIT-6) em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na pontuação da qualidade de vida relacionada à enxaqueca (MSQ 2.1)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Verifique a mudança na qualidade de vida relacionada à enxaqueca (MSQ 2.1) em 4 semanas após o início da estimulação em comparação com a linha de base O MSQ 2.1 mede o impacto da enxaqueca em três aspectos essenciais. A pontuação total e escala do MSQ varia entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando maior impacto. |
linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE_MIG_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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