De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel voor transcutane elektrische stimulatie bij de behandeling van patiënten met migraine
13 december 2023 bijgewerkt door: Nu Eyne Co., Ltd.
Een single-center, open-label, klinisch effectobservatieonderzoek om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het verminderen van de frequentie van het begin van migraine door klinische toepassing van Elexir (trigeminus elektrische stimulator) bij migrainepatiënten
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de elektrische stimulator van de trigeminuszenuw bij het verminderen van de frequentie van het begin van migraine.
Het wordt toegepast op migrainepatiënten en analyseert de resultaten door ze voor en na 4 weken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Duur van de onderzoeksperiode (per deelnemer): Screeningperiode (-6~0 weken), Interventieperiode (4 weken).
- De patiënt moet de locatie minstens 3 keer bezoeken (Screening, Baseline, V4), V2 kan worden gedaan met een screeningbezoek. V3 is telebezoek.
- Het apparaat voor klinische proef voert een persoonlijke elektrische stimulatie uit rond de trigeminuszenuwen gedurende 4 weken (6 keer/week), elke keer 20 minuten.
- Tijdens de studieperiode worden onderzoeks- en behandelingsmethoden op dezelfde manier uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
- Patiënten met migraine met of zonder migraine-aura die voldoen aan de diagnostische criteria van ICHD-III (2018) 1,1 1,2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine van meer dan 1 jaar
- Patiënten die minstens twee keer per maand hoofdpijn hebben
- Degenen die vanaf 12 weken vóór de screening tot het einde van de studie geen migrainepreventiemedicijnen gebruiken, of die migrainepreventiemedicijnen kunnen gebruiken tijdens klinische onderzoeken zonder andere migrainepreventiemedicijnen te veranderen of toe te voegen
- Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Degenen bij wie primaire hoofdpijn is vastgesteld (uitzondering: laagfrequente intermitterende spanningshoofdpijn) en secundaire hoofdpijn naast migrainehoofdpijn
- Degenen die zijn gediagnosticeerd met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen naast migrainehoofdpijn
- Zwangere of zogende vrouwen binnen 6 maanden
- Onder de vrouwelijke proefpersonen die waarschijnlijk zwanger zullen zijn, degenen die het niet eens zijn met anticonceptie op een medisch toegestane manier tijdens deze klinische proefperiode. *Medisch toegestane anticonceptie: condoom, orale anticonceptie die minstens 3 maanden heeft geduurd, anticonceptie-injectie, anticonceptie-implantaat, intra-uterien apparaat, enz.
- Patiënten met een psychische aandoening die hun deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- In het geval dat medische hulpmiddelen voor klinische proeven niet kunnen worden toegepast omdat ze gevoelig zijn voor orbitale zenuwstimulatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Degenen die binnen 30 dagen na screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
N=20 Elektrische stimulatie met 60 Hz pulsen Het apparaat voor klinische proef voert een persoonlijke elektrische stimulatie uit rond de nervus trigeminus gedurende 4 weken (6 keer/week), elke keer 20 minuten.
|
Elexir voert een persoonlijke elektrische stimulatie uit rond de nervus trigeminus gedurende 4 weken (6 keer/week), telkens 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal dagen van matige tot ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer het aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn 4 weken na aanvang in vergelijking met de uitgangswaarde
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer het aantal hoofdpijndagen in 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de frequentie van hoofdpijndagen in 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de frequentie van het innemen van het geneesmiddel in de acute fase
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de frequentie van het innemen van het geneesmiddel in de acute fase binnen 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in pijnintensiteit wanneer hoofdpijn optreedt
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de verandering in pijnintensiteit wanneer hoofdpijn optreedt binnen 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de score voor hoofdpijneffectbeoordeling (HIT-6).
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de verandering in de hoofdpijneffectbeoordeling (HIT-6) in 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de migrainegerelateerde kwaliteit van leven (MSQ 2.1)-score
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Controleer de verandering van de migrainegerelateerde kwaliteit van leven (MSQ 2.1) binnen 4 weken na het begin van de stimulatie in vergelijking met de basislijn MSQ 2.1 meet de impact van migraine op drie essentiële aspecten. De MSQ-totaal- en schaalscore varieert tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een hogere impact aangeven. |
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE_MIG_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .