Evalueringen af den transkutane elektriske stimulering af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet ved behandling af patienter med migræne
13. december 2023 opdateret af: Nu Eyne Co., Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, klinisk effektobservationsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af at reducere hyppigheden af migrænestart gennem klinisk anvendelse af Elexir (elektrisk trigeminusnervestimulator) hos migrænepatienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af trigeminusnervens elektriske stimulator til at reducere hyppigheden af migrænestart.
Det anvendes til migrænepatienter og analyserer resultaterne ved at sammenligne dem før og efter 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Varighed af undersøgelsesperioden (pr. deltager): Screeningsperiode (-6~0 uger), interventionsperiode (4 uger).
- Patienten skal besøge stedet mindst 3 gange (Screening, Baseline, V4), V2 kan udføres med screeningbesøg. V3 er tele-Visit.
- Det kliniske forsøgsapparat udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange om ugen), 20 minutter hver gang.
- I studieperioden udføres undersøgelses- og behandlingsmetoder på samme måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 19 år
- Patienter med migræne med eller uden migræneaura, der opfylder ICHD-III (2018) diagnostiske kriterier 1.1 1.2
- Patienter med migræne i historien i mere end 1 år
- Patienter, der har hovedpine mindst to gange om måneden
- Dem, der ikke tager migræneforebyggende medicin fra 12 uger før screening til slutningen af undersøgelsen, eller som kan opretholde migræneforebyggende medicin under kliniske forsøg uden at ændre eller tilføje yderligere migræneforebyggende medicin
- En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er diagnosticeret med primær hovedpine (undtagelse: lavfrekvent hovedpine af intermitterende spændingstype) og sekundær hovedpine ud over migrænehovedpine
- De, der er diagnosticeret med medicin, overforbruger hovedpine ud over migrænehovedpine
- Gravid eller ammende af kvinder inden for 6 måneder
- Blandt kvindelige forsøgspersoner, der sandsynligvis er gravide, er de, der er uenige i prævention på en medicinsk tilladt måde i denne kliniske forsøgsperiode. * Medicinsk tilladt prævention: kondom, oral prævention, der varede i mindst 3 måneder, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, intrauterin enhed osv.
- Patienter med psykisk sygdom, som kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
- I det tilfælde, hvor medicinsk udstyr til kliniske forsøg ikke kan anvendes, fordi det er følsomt over for orbital nervestimulation.
- Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
N=20 60Hz puls elektrisk stimulation Det kliniske forsøgsapparat udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange/uge), 20 minutter hver gang.
|
Elexir udfører en personlig elektrisk stimulation omkring trigeminusnerverne i 4 uger (6 gange om ugen), 20 minutter hver gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af dage med moderat til svær hovedpine
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek antallet af dage med moderat til svær hovedpine 4 uger efter start sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hovedpinedage
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek antallet af hovedpinedage i 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i hyppigheden af hovedpine dage
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek hyppigheden af hovedpinedage i 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i hyppigheden af at tage lægemidlet i den akutte fase
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek hyppigheden af at tage lægemidlet i den akutte fase i 4 uger efter starten af stimuleringen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i smerteintensitet, når hovedpine opstår
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringen i smerteintensitet, når hovedpine opstår inden for 4 uger efter starten af stimulationen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i vurderingen af hovedpineeffekten (HIT-6).
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek ændringen i vurderingen af hovedpineeffekten (HIT-6) i 4 uger efter starten af stimulationen sammenlignet med baseline
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i den migræne-relaterede livskvalitet (MSQ 2.1) score
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Tjek den migrænerelaterede livskvalitetsændring (MSQ 2.1) inden for 4 uger efter start af stimulation sammenlignet med baseline MSQ 2.1 måler virkningen af migræne på tværs af tre væsentlige aspekter. MSQ-total- og skala-scoren varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer højere effekt. |
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE_MIG_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elexir (elektrisk stimulator for trigeminusnerven)
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet