Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medizinischen Geräts zur transkutanen Elektrostimulation bei der Behandlung von Patienten mit Migräne
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Nu Eyne Co., Ltd.
Eine monozentrische, offene, klinische Wirkungsbeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verringerung der Häufigkeit des Migräneausbruchs durch die klinische Anwendung von Elexir (elektrischer Stimulator des Trigeminusnervs) bei Migränepatienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines elektrischen Stimulators für den Trigeminusnerv bei der Verringerung der Häufigkeit des Auftretens von Migräne zu untersuchen.
Es wird bei Migränepatienten angewendet und analysiert die Ergebnisse, indem es sie vor und nach 4 Wochen vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Dauer des Studienzeitraums (pro Teilnehmer): Screening-Zeitraum (-6~0 Wochen), Interventionszeitraum (4 Wochen).
- Der Patient muss den Standort mindestens dreimal besuchen (Screening, Baseline, V4), V2 kann mit einem Screening-Besuch durchgeführt werden. V3 ist Televisit.
- Das Gerät für die klinische Studie führt 4 Wochen lang (6 Mal/Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven durch.
- Während des Studiums werden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in gleicher Weise durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 19 Jahre
- Patienten mit Migräne mit oder ohne Migräneaura, die die diagnostischen Kriterien ICHD-III (2018) erfüllen 1.1 1.2
- Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte von mehr als 1 Jahr
- Patienten, die mindestens zweimal im Monat Kopfschmerzen haben
- Diejenigen, die ab 12 Wochen vor dem Screening bis zum Ende der Studie keine Medikamente zur Migräneprävention einnehmen oder die Medikamente zur Migräneprävention während klinischer Studien beibehalten können, ohne zusätzliche Medikamente zur Migräneprävention zu ändern oder hinzuzufügen
- Eine Person, die sich freiwillig bereit erklärt hat, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen zusätzlich zu Migräne-Kopfschmerzen primäre Kopfschmerzen (Ausnahme: Kopfschmerzen vom intermittierenden Spannungstyp mit niedriger Frequenz) und sekundäre Kopfschmerzen diagnostiziert wurden
- Diejenigen, bei denen Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch diagnostiziert werden, zusätzlich zu Migränekopfschmerzen
- Schwangere oder stillende Frauen innerhalb von 6 Monaten
- Unter den weiblichen Probanden, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, diejenigen, die einer medizinisch zulässigen Empfängnisverhütung während dieses klinischen Studienzeitraums nicht zustimmen. *Medizinisch erlaubte Verhütung: Kondom, orale Kontrazeption über mindestens 3 Monate, Verhütungsspritze, Verhütungsimplantat, Intrauterinpessar etc
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- In dem Fall, in dem Medizinprodukte für klinische Studien nicht angewendet werden können, da sie empfindlich auf orbitale Nervenstimulation reagieren.
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
N = 20 60-Hz-Puls-Elektrostimulation Das klinische Testgerät führt 4 Wochen lang (6 Mal pro Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven durch.
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Elexir führt 4 Wochen lang (6 Mal pro Woche) jeweils 20 Minuten lang eine persönliche elektrische Stimulation um die Trigeminusnerven herum durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Tage mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Anzahl der Tage mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen 4 Wochen nach Beginn im Vergleich zum Ausgangswert
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Basis, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Anzahl der Kopfschmerztage in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
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Basis, 4 Wochen
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Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Häufigkeit der Kopfschmerztage in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
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Basis, 4 Wochen
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Änderung der Häufigkeit der Einnahme des Akutphasenmedikaments
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Häufigkeit der Einnahme des Akutphasenmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
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Basis, 4 Wochen
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Änderung der Schmerzintensität bei Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Veränderung der Schmerzintensität, wenn Kopfschmerzen in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert auftreten
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Basis, 4 Wochen
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Änderung des Header Effect Assessment (HIT-6)-Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Veränderung der Kopfschmerzwirkungsbewertung (HIT-6) in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert
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Basis, 4 Wochen
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Veränderung des migränebezogenen Lebensqualitäts-Scores (MSQ 2.1).
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Überprüfen Sie die Veränderung der migränebezogenen Lebensqualität (MSQ 2.1) in 4 Wochen nach Beginn der Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert MSQ 2.1 misst die Auswirkungen von Migräne über drei wesentliche Aspekte. Die MSQ-Gesamt- und Skalenpunktzahl variiert zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Wirkung anzeigen. |
Basis, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE_MIG_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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