DBP 実践における遠隔医療 BPT
2023年11月15日 更新者：NYU Langone Health
ADHDの子供のアクセスと結果を改善するためのテレヘルス行動親トレーニングのパイロット概念実証、マルチサイト、オープン臨床試験
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の若者向けのエビデンスに基づいた心理社会的介入、特に親の行動トレーニング (BPT) へのアクセスは限られています。
このようなアクセスを増やすためのアプローチは、特に遠隔医療などのモダリティを通じて、BPT の提供に訓練を受けた準専門家 (Family Peer Advocates; FPA) を利用して、アクセスと可用性をさらに向上させることです。
このアプローチ、遠隔医療を介した FPA 配信の BPT はまだ研究されていません。
この研究では、発達行動小児科 (DBP) で ADHD と特定された子供の親に対する FPA 提供の BPT の利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの目的があります。 特定の目的 1: 子供の ADHD 症状、反対行動、機能的転帰、子育て行動、および親のストレスに対する FPA 配信の遠隔医療 BPT モデルの利点を判断すること。
特定の目的 2: 定性的なインタビューを通じて、小児家族ピア アドボケイト (PEDS-FPA) モデル内の親、医師、および FPA の間で共有される意思決定プロセスを理解する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Steinhart Department of Applied Psychology
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- お子様の年齢は 4 ～ 11 歳である必要があります
- -子供は過去6か月以内にADHD（あらゆるサブタイプ）と診断されている必要があります
- 親/法定後見人は 18 歳以上である必要があります
- 親/法定後見人は子供の法定後見人でなければなりません
- 親/法定後見人は英語またはスペイン語を話す必要があります
- 親/法定後見人は、マニュアル化されたマルチセッション行動保護者トレーニング (BPT) を以前に受けていてはなりません。
- 子供は公的または非保険に加入していなければなりません
- 親/法定後見人は、同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- 医師の推奨に従って、より集中的な心理社会的/薬理学的介入が必要な重大な精神的健康併存疾患があるADHDの子供
- 遠隔医療配信 BPT に参加するための信頼できるインターネット サービスにアクセスできない親/法定後見人
- コミュニケーションと参加の障害となる既知の重大な障害を持つ親/法定後見人 (例: 知的障害、統合失調症、その他の重大な精神疾患)
- 子供との接触が限られており、一貫して接触している親/法定後見人 (つまり、週に 3 日未満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
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BPT は、ADHD および関連障害を持つ子供の親のみを対象とした、エビデンスに基づく心理社会的介入です。
BPT は、親子関係を強化するためのアプローチ (質の高い時間、賞賛など) と積極的なしつけ戦略 (タイムアウト、報酬システムなど) を使用して、子供の挑戦的な行動を減らすように保護者に指示することに重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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IOWA-CRS は、親によって完成された子供の注意欠陥/多動性障害および反抗挑発行動の広く使用されている簡単な尺度です。
IOWA-CRS は、次のアンカーを持つ 4 点リッカート スケールを使用して評価された 10 項目で構成されています。ほんの少し (1);かなり (2);そして非常に（3）。
合計スコア範囲は 10 ～ 40 です。スコアが高いほど、子供の行動に関心があります。
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ベースライン、11週目
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障害評価尺度 (IRS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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IRS は、機能領域全体の障害と、全体的な治療の必要性を測定し、7 つの項目で構成されています。
保護者は、0 から範囲の一連の機能障害に沿った子供の機能を示すために、7 段階のスケールで報告します (まったく問題ありません。
治療や特別なサービスは絶対に必要ありません。)
～ 6 (極度の問題。
間違いなく治療と特別なサービスが必要です）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。スコアが高いほど、課題が極端であり、介入の必要性が高くなります。
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ベースライン、11週目
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Alabama Parenting Questionnaire - Short Form (APQ-9) スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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APQ-9 は、子育てスタイルの十分に検証された 9 項目の尺度です。
項目は、まったく (1)、ほとんどない (2)、ときどき (3)、よくある (4)、常に (5) のいずれかで、子育て行動の頻度に基づいて採点された親によって評価されます。
APQ-SF 項目は、3 つの主な構造に基づいています: 積極的な子育て (項目 1、6-7)、一貫性のないしつけ (項目 2、4、9)、不十分な監督 (項目 3、5、8)。
構造ごとのスコア範囲は 3 ～ 27 です。スコアが高いほど、育児行動の頻度が高くなります (たとえば、肯定的な子育て構造のスコアが高いほど、肯定的な子育ての頻度が高いことを示します)。
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ベースライン、11週目
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親のストレスの変化 - ショートフォーム (PSI-SF) 合計ストレススコア
時間枠：ベースライン、11週目
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PSI-SF は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、および困難な子供の 3 つのドメインで育児ストレスを評価するために使用される 36 項目の自己報告尺度です。
PSI-SF は、1 (まったくそう思わない) から 5 (まったくそう思う) までの 5 段階で測定されます。
スコアが高いほど、子育てのストレスが大きいことを示します。
この調査では、3 つの PSI-SF ドメインの合計である合計ストレス スコアが使用されます (合計スコア範囲 = 36-180)。
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ベースライン、11週目
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治療参加尺度（BTPS）スコアに対する障壁の変化
時間枠：ベースライン、11週目
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BTPS は、ストレッサーや治療と競合する障害 (例: 重要な他者との衝突)、治療の要求と問題 (例: 治療があまりにも混乱している)、治療の関連性 (治療が親の期待に応えた) など、治療への参加に対する障壁を測定します。
BTPS は 18 項目で構成され、1 (まったく問題がない) から 5 (常に問題がある) までの 5 段階で測定されます。
合計スコア範囲は 18 ～ 90 です。スコアが高いほど、治療参加者への障壁が高くなります。
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ベースライン、11週目
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治療態度インベントリー (TAI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、11週目
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TAI は、BPT の参加者にとって有効な消費者満足度の指標です。
項目は、1 (治療に対する不満または改善の欠如を示す) から 5 (治療および改善に対する満足を示す) までの尺度で評価されます。
保護者は、BPT プログラムの最後のセッションの後にこのフォームに記入します。
BPT は、5 段階のリッカート スケールで採点される 11 項目で構成されます。
合計スコア範囲は 11 ～ 55 です。スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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ベースライン、11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Hopkins, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-01458
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。