Telesalud BPT en la práctica de DBP
15 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Una prueba piloto de concepto, multisitio, ensayo clínico abierto de capacitación conductual de telesalud para padres sobre cómo mejorar el acceso y los resultados para niños con TDAH
El acceso a las intervenciones psicosociales basadas en la evidencia, en particular la Capacitación conductual para padres (BPT), para jóvenes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) es limitado.
Un enfoque para aumentar dicho acceso es utilizar paraprofesionales capacitados (Family Peer Advocates; FPA) en la prestación de BPT, particularmente a través de modalidades, como telesalud, que mejoran aún más el acceso y la disponibilidad.
Este enfoque, BPT administrado por FPA a través de telesalud, aún no se ha estudiado.
Este estudio evaluará los beneficios de un BPT administrado por FPA para padres de niños identificados con TDAH en Pediatría del comportamiento del desarrollo (DBP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos: Objetivo específico 1: determinar los beneficios de un modelo BPT de telesalud proporcionado por FPA sobre los síntomas del TDAH de los niños, el comportamiento de oposición, los resultados funcionales, el comportamiento de crianza y el estrés de los padres.
Objetivo específico 2: Comprender el proceso de toma de decisiones compartido entre los padres, el médico y FPA dentro del modelo Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) a través de entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Steinhart Department of Applied Psychology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 4 y 11 años
- El niño debe ser diagnosticado con TDAH (cualquier subtipo) en los últimos 6 meses
- El padre/tutor legal debe tener al menos 18 años
- El padre/tutor legal debe ser el tutor legal del niño
- El padre/tutor legal debe hablar inglés o español
- El padre/tutor legal no debe haber recibido previamente capacitación conductual para padres (BPT) manualizada y de múltiples sesiones
- El niño debe estar bajo seguro público o sin seguro
- El padre/tutor legal debe poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños con TDAH que tienen comorbilidades significativas de salud mental que justifican una intervención psicosocial/farmacológica más intensiva según las recomendaciones del médico
- Padre/tutor legal que no tiene acceso a un servicio de Internet confiable para participar en BPT de telesalud
- Padre/tutor legal con impedimento significativo conocido que será una barrera para la comunicación y la participación (p. ej., discapacidad intelectual, esquizofrenia, otra enfermedad mental significativa)
- Padre/tutor legal que tiene un contacto constante y limitado con su hijo (es decir, menos de 3 días a la semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
|
BPT es una intervención psicosocial basada en evidencia que está dirigida exclusivamente a padres de niños con TDAH y trastornos relacionados.
BPT se enfoca en instruir a los padres para que usen enfoques para mejorar la relación padre-hijo (p. ej., tiempo de calidad, elogios) y estrategias de disciplina proactiva (p. ej., tiempo fuera, sistemas de recompensa) para reducir el comportamiento desafiante del niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de IOWA Connors (IOWA-CRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
El IOWA-CRS es una medida breve ampliamente utilizada del trastorno por déficit de atención/hiperactividad y el comportamiento negativista-desafiante en niños completado por los padres.
IOWA-CRS consta de 10 elementos evaluados mediante una escala Likert de cuatro puntos con los siguientes anclajes: en absoluto (0); solo un poco (1); bastante (2); y mucho (3).
El rango de puntaje total es 10-40; cuanto mayor sea la puntuación, más preocupaciones con el comportamiento del niño.
|
Línea de base, semana 11
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de deterioro (IRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
El IRS mide el deterioro en los dominios de funcionamiento, así como la necesidad general de tratamiento; consta de 7 elementos.
Los padres informan en una escala de 7 puntos para indicar el funcionamiento de su hijo a lo largo de un continuo de deterioro que va desde 0 (Ningún problema en absoluto.
Definitivamente no necesita tratamiento o servicios especiales.)
a 6 (Problema extremo.
Definitivamente necesita tratamiento y servicios especiales).
El rango de puntaje total es 0-42; cuanto mayor sea el puntaje, más extremos serán los desafíos y mayor será la necesidad de intervención.
|
Línea de base, semana 11
|
|
Cambio en el puntaje del Cuestionario de crianza de Alabama - Forma corta (APQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
APQ-9 es una medida bien validada de 9 ítems del estilo de crianza.
Los elementos son calificados por el padre según la frecuencia del comportamiento de crianza de Nunca (1), Casi nunca (2), A veces (3), A menudo (4), Siempre (5).
Los ítems del APQ-SF se basan en las tres estructuras principales: crianza positiva (ítems 1, 6-7), disciplina inconsistente (ítems 2, 4, 9) y mala supervisión (ítems 3, 5, 8).
El rango de puntuación por estructura es 3-27; cuanto mayor sea la puntuación, más frecuente será la conducta de crianza (p. ej., puntuaciones más altas en la estructura de crianza positiva indican una crianza positiva más frecuente).
|
Línea de base, semana 11
|
|
Cambio en el estrés de los padres - Puntaje total de estrés de forma abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
PSI-SF es una medida de autoinforme de 36 elementos que se utiliza para evaluar el estrés de los padres en tres dominios, angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
El PSI-SF se mide a lo largo de una escala de 5 puntos con uno (totalmente en desacuerdo) a cinco (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés parental.
Para este estudio, se utilizará la puntuación de estrés total, que es la suma de los tres dominios PSI-SF (rango de puntuación total = 36-180).
|
Línea de base, semana 11
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala de barreras para la participación en el tratamiento (BTPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
BTPS mide las barreras a la participación en el tratamiento que involucran factores estresantes y obstáculos que compiten con el tratamiento (p. ej., conflicto con otra persona significativa), demandas y problemas del tratamiento (p. ej., el tratamiento era demasiado confuso) y la relevancia percibida del tratamiento (el tratamiento cumplió con las expectativas de los padres).
BTPS consta de 18 elementos y se mide a lo largo de una escala de 5 puntos con 1 (Nunca un problema) a 5 (Siempre un problema).
El rango de puntaje total es 18-90; cuanto mayor sea la puntuación, más barreras para el tratamiento del participante.
|
Línea de base, semana 11
|
|
Cambio en la puntuación del Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
|
TAI es un índice válido de satisfacción del consumidor para los participantes en BPT.
Los elementos se califican en una escala de uno (que indica insatisfacción con el tratamiento o falta de mejora) a cinco (que indica satisfacción con el tratamiento y mejora).
Los padres completarán este formulario después de la última sesión del programa BPT.
BPT consta de 11 ítems que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos.
El rango de puntaje total es 11-55; a mayor puntuación, mayor satisfacción.
|
Línea de base, semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-01458
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .