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Telemedicina BPT nella pratica DBP

15 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Una sperimentazione clinica aperta, multisito e multisito, sulla formazione comportamentale dei genitori in telemedicina sul miglioramento dell'accesso e dei risultati per i bambini con ADHD

L'accesso agli interventi psicosociali basati sull'evidenza, in particolare il Behavioral Parent Training (BPT), per i giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è limitato. Un approccio per aumentare tale accesso consiste nell'utilizzare paraprofessionisti addestrati (Family Peer Advocates; FPA) nella fornitura di BPT, in particolare attraverso modalità, come la telemedicina, che migliorano ulteriormente l'accesso e la disponibilità. Questo approccio, BPT fornito da FPA tramite telemedicina, deve ancora essere studiato. Questo studio valuterà i benefici di un BPT fornito da FPA per i genitori di bambini identificati con ADHD in Developmental Behavioral Pediatric (DBP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi dello studio: Obiettivo specifico 1: determinare i benefici di un modello BPT di telemedicina fornito da FPA sui sintomi dell'ADHD dei bambini, sul comportamento oppositivo, sui risultati funzionali, sul comportamento genitoriale e sullo stress dei genitori. Obiettivo specifico 2: Comprendere il processo decisionale condiviso tra genitore, medico e FPA all'interno del modello Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) attraverso interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 11 anni
  2. Al bambino deve essere diagnosticata l'ADHD (qualsiasi sottotipo) negli ultimi 6 mesi
  3. Il genitore/tutore legale deve avere almeno 18 anni
  4. Il genitore/tutore legale deve essere il tutore legale del bambino
  5. Il genitore/tutore legale deve parlare inglese o spagnolo
  6. Il genitore/tutore legale non deve aver ricevuto in precedenza una formazione genitoriale comportamentale multisessione manuale (BPT)
  7. Il bambino deve essere sotto assicurazione pubblica o no
  8. Il genitore/tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con ADHD che hanno significative comorbilità di salute mentale che giustificano un intervento psicosociale/farmacologico più intensivo secondo le raccomandazioni del medico
  2. Genitore/tutore legale che non ha accesso a un servizio Internet affidabile per partecipare al BPT fornito dalla telemedicina
  3. Genitore/tutore legale con compromissione significativa nota che costituirà un ostacolo alla comunicazione e alla partecipazione (ad es. disabilità intellettiva, schizofrenia, altra malattia mentale significativa)
  4. Genitore/tutore legale che ha contatti limitati e costanti con il proprio figlio (vale a dire meno di 3 giorni/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
BPT è un intervento psicosociale basato sull'evidenza che è diretto esclusivamente ai genitori di bambini con ADHD e disturbi correlati. BPT si concentra sull'istruire i genitori a utilizzare approcci per migliorare la relazione genitore-figlio (ad esempio, tempo di qualità, lodi) e strategie disciplinari proattive (ad esempio, time out, sistemi di ricompensa) per ridurre il comportamento problematico del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
L'IOWA-CRS è una breve misura ampiamente utilizzata del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e del comportamento oppositivo-provocatorio nei bambini completato dai genitori. IOWA-CRS è composto da 10 item valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti punti di ancoraggio: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e molto (3). L'intervallo di punteggio totale è 10-40; più alto è il punteggio, maggiore è la preoccupazione per il comportamento del bambino.
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
L'IRS misura la compromissione in tutti i domini del funzionamento, nonché la necessità complessiva di trattamento - è composta da 7 elementi. I genitori riportano su una scala a 7 punti per indicare il funzionamento del loro bambino lungo un continuum di compromissione che va da 0 (nessun problema. Sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali.) a 6 (problema estremo. Ha sicuramente bisogno di cure e servizi speciali). L'intervallo di punteggio totale è 0-42; più alto è il punteggio, più estreme sono le sfide e maggiore è la necessità di intervento.
Basale, settimana 11
Variazione del punteggio del questionario sui genitori dell'Alabama - Forma breve (APQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
APQ-9 è una misura di 9 elementi ben convalidata dello stile genitoriale. Gli elementi sono valutati dal genitore in base alla frequenza del comportamento genitoriale da Mai (1), Quasi mai (2), A volte (3), Spesso (4), Sempre (5). Gli item APQ-SF si basano sulle tre strutture principali: genitorialità positiva (item 1, 6-7), disciplina incoerente (item 2, 4, 9) e scarsa supervisione (item 3, 5, 8). L'intervallo di punteggio per struttura è 3-27; più alto è il punteggio, più frequente è il comportamento genitoriale (ad esempio, punteggi più alti nella struttura genitoriale positiva indicano una genitorialità positiva più frequente).
Basale, settimana 11
Variazione dello stress dei genitori - Punteggio di stress totale in forma abbreviata (PSI-SF).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
PSI-SF è una misura self-report di 36 item utilizzata per valutare lo stress genitoriale in tre domini, Distress parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile. Il PSI-SF è misurato su una scala a 5 punti da uno (Fortemente in disaccordo) a cinque (Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress genitoriale. Per questo studio verrà utilizzato il punteggio Total Stress, che è la somma dei tre domini PSI-SF (intervallo di punteggio totale = 36-180).
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio BTPS (Barriers to Treatment Participation Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Il BTPS misura le barriere alla partecipazione al trattamento che coinvolgono fattori di stress e ostacoli che competono con il trattamento (ad esempio, conflitto con un altro significativo), richieste e problemi di trattamento (ad esempio, il trattamento era troppo confuso) e rilevanza percepita del trattamento (il trattamento ha soddisfatto le aspettative dei genitori). BTPS è composto da 18 item ed è misurato su una scala a 5 punti da 1 (Mai un problema) a 5 (Sempre un problema). L'intervallo di punteggio totale è 18-90; più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al partecipante al trattamento.
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio TAI (Therapy Attitude Inventory).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Il TAI è un valido indice di soddisfazione del consumatore per i partecipanti al BPT. Gli item sono valutati su una scala da uno (che indica insoddisfazione per il trattamento o mancanza di miglioramento) a cinque (che indica soddisfazione per il trattamento e miglioramento). I genitori compileranno questo modulo dopo l'ultima sessione del programma BPT. BPT è composto da 11 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio totale è 11-55; più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
Basale, settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01458

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Formazione genitoriale comportamentale (BPT)

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