Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth BPT i DBP-praksis

15. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Et Pilot Proof of Concept, multisite, åpen klinisk utprøving av telehelseatferdsopplæring for foreldre for å forbedre tilgang og resultater for barn med ADHD

Tilgang til evidensbaserte psykososiale intervensjoner, spesielt Behavioral Parent Training (BPT), for ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er begrenset. En tilnærming for å øke slik tilgang er å bruke trente paraprofesjonelle (Family Peer Advocates; FPAs) i leveringen av BPT, spesielt gjennom modaliteter, som telehelse, som ytterligere forbedrer tilgang og tilgjengelighet. Denne tilnærmingen, FPA-levert BPT via telehelse, har ennå ikke blitt studert. Denne studien vil evaluere fordelene med en FPA-levert BPT for foreldre til barn identifisert med ADHD i utviklingsmessig atferdspediatrisk (DBP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to mål med studien: Spesifikt mål 1: Å bestemme fordelene med en FPA-levert telehelse BPT-modell på barns ADHD-symptomer, opposisjonell atferd, funksjonelle utfall, foreldreadferd og foreldrestress. Spesifikt mål 2: Forstå den delte beslutningsprosessen mellom foreldre, lege og FPA innenfor Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) modellen gjennom kvalitative intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må være mellom 4-11 år
  2. Barn må diagnostiseres med ADHD (en hvilken som helst undertype) innen de siste 6 månedene
  3. Foreldre/verge må være minst 18 år
  4. Foreldre/verge må være verge for barnet
  5. Foreldre/verge må snakke engelsk eller spansk
  6. Foreldre/verge må ikke tidligere ha mottatt manuell adferdsforeldreopplæring med flere økter (BPT)
  7. Barn må være under offentlig eller ingen forsikring
  8. Foreldre/verge må kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med ADHD som har betydelige psykiske helsekomorbiditeter som krever mer intensiv psykososial/farmakologisk intervensjon i henhold til legeanbefalinger
  2. Foreldre/verge som ikke har tilgang til pålitelig internetttjeneste for å delta i telehelse levert BPT
  3. Foreldre/verge med kjent betydelig funksjonshemming som vil være barriere for kommunikasjon og deltakelse (f.eks. intellektuell funksjonshemming, schizofreni, annen betydelig psykisk lidelse)
  4. Foreldre/verge som har begrenset, konsekvent kontakt med barnet sitt (dvs. mindre enn 3 dager i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Behavioural Parent Training (BPT)
BPT er en evidensbasert psykososial intervensjon som utelukkende er rettet mot foreldre til barn med ADHD og relaterte lidelser. BPT fokuserer på å instruere foreldre til å bruke tilnærminger for å forbedre forholdet mellom foreldre og barn (f.eks. kvalitetstid, ros) og proaktive disiplinstrategier (f.eks. timeout, belønningssystemer) for å redusere utfordrende barns atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 11
IOWA-CRS er et mye brukt kort mål på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse og opposisjonell trassig atferd hos barn fullført av foreldre. IOWA-CRS består av 10 elementer evaluert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala med følgende ankere: ikke i det hele tatt (0); bare litt (1); ganske mye (2); og veldig mye (3). Den totale poengsummen er 10-40; jo høyere poengsum, jo ​​mer bekymringer med barnets oppførsel.
Baseline, uke 11
Endring i Impairment Rating Scale (IRS) Score
Tidsramme: Baseline, uke 11
Skattemyndighetene måler svekkelse på tvers av funksjonsdomener, samt overordnet behandlingsbehov - består av 7 elementer. Foreldre rapporterer på en 7-punkts skala for å angi barnets funksjon langs et kontinuum av svekkelse som varierer fra 0 (Ikke et problem i det hele tatt. Trenger definitivt ikke behandling eller spesielle tjenester.) til 6 (Ekstremt problem. Trenger definitivt behandling og spesialtjenester). Den totale poengsummen er 0-42; jo høyere skår, jo mer ekstreme utfordringer og høyere intervensjonsbehov.
Baseline, uke 11
Endring i Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uke 11
APQ-9 er et godt validert 9-elements mål på foreldrestil. Elementer er vurdert av forelderen skåret basert på frekvensen av foreldreatferd fra Aldri (1), Nesten Aldri (2), Noen ganger (3), Ofte (4), Alltid (5). APQ-SF-elementer er basert på de tre hovedstrukturene: positivt foreldreskap (punkt 1, 6-7), inkonsekvent disiplin (punkt 2, 4, 9) og dårlig tilsyn (punkt 3, 5, 8). Poengområdet per struktur er 3-27; jo høyere poengsum, desto hyppigere oppdragsadferd (f.eks. høyere poengsum i positiv foreldrestruktur indikerer hyppigere positiv oppdragelse).
Baseline, uke 11
Endring i foreldrestress – kort form (PSI-SF) Total stressscore
Tidsramme: Baseline, uke 11
PSI-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere foreldrestress i tre domener, foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. PSI-SF måles langs en 5-punkts skala med en (helt uenig) til fem (helt enig). Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress. For denne studien vil Total Stress-score, som er summen av de tre PSI-SF-domenene, bli brukt (totalt poengområde = 36-180).
Baseline, uke 11
Endring i BTPS-score (Barriers to Treatment Participation Scale).
Tidsramme: Baseline, uke 11
BTPS måler barrierer for behandlingsdeltakelse som involverer stressfaktorer og hindringer som konkurrerer med behandling (f.eks. konflikt med betydelige andre), behandlingskrav og problemstillinger (f.eks. behandlingen var for forvirrende) og opplevd relevans av behandlingen (behandlingen møtte foreldrenes forventninger). BTPS består av 18 elementer og måles etter en 5-punkts skala med 1 (Aldri et problem) til 5 (Alltid et problem). Den totale poengsummen er 18-90; jo høyere poengsum, jo ​​flere barrierer for behandlingsdeltaker.
Baseline, uke 11
Change in Therapy Attitude Inventory (TAI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 11
TAI er en gyldig indeks for forbrukertilfredshet for deltakere i BPT. Elementer er vurdert på en skala fra én (som indikerer misnøye med behandling eller manglende forbedring) til fem (som indikerer tilfredshet med behandling og bedring). Foreldre vil fylle ut dette skjemaet etter siste økt i BPT-programmet. BPT består av 11 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen er 11-55; jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet.
Baseline, uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-01458

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere