Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie BPT w praktyce DBP

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowa weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowa, otwarta próba kliniczna telezdrowotnego szkolenia behawioralnego dla rodziców w zakresie poprawy dostępu i wyników dla dzieci z ADHD

Dostęp do opartych na dowodach interwencji psychospołecznych, w szczególności behawioralnych szkoleń dla rodziców (BPT), dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest ograniczony. Podejściem do zwiększenia takiego dostępu jest wykorzystanie przeszkolonych paraprofesjonalistów (Family Peer Advocates; FPA) w dostarczaniu BPT, w szczególności za pomocą metod, takich jak telezdrowie, które dodatkowo poprawiają dostęp i dostępność. To podejście, BPT dostarczane przez FPA za pośrednictwem telezdrowia, nie zostało jeszcze zbadane. To badanie oceni korzyści z BPT dostarczonego przez FPA dla rodziców dzieci zidentyfikowanych z ADHD w Developmental Behavioural Pediatric (DBP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwa cele badania: Cel szczegółowy 1: Określenie korzyści modelu BPT telezdrowia dostarczonego przez FPA na objawy ADHD u dzieci, zachowania buntownicze, wyniki funkcjonalne, zachowania rodzicielskie i stres rodzicielski. Cel szczegółowy 2: Zrozumienie wspólnego procesu decyzyjnego między rodzicem, lekarzem i FPA w modelu Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) poprzez wywiady jakościowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi być w wieku od 4 do 11 lat
  2. Dziecko musi mieć zdiagnozowane ADHD (dowolny podtyp) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Rodzic/opiekun prawny musi mieć ukończone 18 lat
  4. Rodzic/opiekun prawny musi być prawnym opiekunem dziecka
  5. Rodzic/opiekun prawny musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
  6. Rodzic/opiekun prawny nie może wcześniej przejść manualnego, wielosesyjnego szkolenia behawioralnego dla rodziców (BPT)
  7. Dziecko musi być objęte ubezpieczeniem publicznym lub nie
  8. Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ADHD, które mają istotne współistniejące choroby psychiczne, które uzasadniają bardziej intensywną interwencję psychospołeczną/farmakologiczną zgodnie z zaleceniami lekarza
  2. Rodzic/opiekun prawny, który nie ma dostępu do niezawodnej usługi internetowej, aby uczestniczyć w telezdrowotnym BPT
  3. Rodzic/opiekun prawny ze stwierdzonym znacznym upośledzeniem, które będzie przeszkodą w komunikacji i uczestnictwie (np. niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia, inna poważna choroba psychiczna)
  4. Rodzic/opiekun prawny, który ma ograniczony, stały kontakt z dzieckiem (tj. mniej niż 3 dni w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralne: Trening behawioralny dla rodziców (BPT)
BPT jest opartą na dowodach interwencją psychospołeczną skierowaną wyłącznie do rodziców dzieci z ADHD i zaburzeniami pokrewnymi. BPT koncentruje się na instruowaniu rodziców, aby stosowali podejścia mające na celu poprawę relacji rodzic-dziecko (np. spędzanie czasu, pochwały) i proaktywne strategie dyscyplinowania (np. przerwy, systemy nagród) w celu ograniczenia trudnych zachowań dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
IOWA-CRS jest szeroko stosowaną, krótką miarą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zachowania buntowniczego u dzieci, którą wypełniają rodzice. IOWA-CRS składa się z 10 pozycji ocenianych za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi kotwicami: wcale (0); tylko trochę (1); całkiem sporo (2); i bardzo (3). Całkowity zakres punktacji to 10-40; im wyższy wynik, tym większe zaniepokojenie zachowaniem dziecka.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana w skali oceny utraty wartości (IRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
IRS mierzy upośledzenie w różnych domenach funkcjonowania, a także ogólną potrzebę leczenia - składa się z 7 pozycji. Rodzice zgłaszają na 7-stopniowej skali, aby zaznaczyć funkcjonowanie ich dziecka wzdłuż kontinuum upośledzenia, które waha się od 0 (w ogóle nie ma problemu. Zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług.) do 6 (Ekstremalny problem. Zdecydowanie wymaga leczenia i specjalnych usług). Całkowity zakres punktacji to 0-42; im wyższy wynik, tym bardziej ekstremalne wyzwania i większa potrzeba interwencji.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana w Alabama Parenting Questionnaire – kwestionariusz skrócony (APQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
APQ-9 jest dobrze zweryfikowaną 9-itemową miarą stylu rodzicielskiego. Pozycje są oceniane przez rodzica na podstawie częstotliwości zachowań rodzicielskich od Nigdy (1), Prawie nigdy (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze (5). Pozycje APQ-SF opierają się na trzech głównych strukturach: pozytywne rodzicielstwo (pozycje 1, 6-7), niespójna dyscyplina (pozycje 2, 4, 9) i słaby nadzór (pozycje 3, 5, 8). Zakres punktacji na strukturę to 3-27; im wyższy wynik, tym częstsze zachowania rodzicielskie (np. wyższe wyniki w strukturze pozytywnego rodzicielstwa wskazują na częstsze pozytywne rodzicielstwo).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana stresu rodzicielskiego — kwestionariusz całkowity stresu (PSI-SF) w formie krótkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
PSI-SF to 36-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny stresu rodzicielskiego w trzech domenach: Dystres rodzicielski, Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko. PSI-SF jest mierzony na 5-stopniowej skali od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. W tym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik stresu, który jest sumą trzech domen PSI-SF (całkowity zakres wyników = 36-180).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana wyniku w skali barier utrudniających udział w leczeniu (BTPS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
BTPS mierzy bariery w uczestnictwie w leczeniu, obejmujące stresory i przeszkody, które konkurują z leczeniem (np. BTPS składa się z 18 pozycji i jest mierzony na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy nie ma problemu) do 5 (zawsze jest problem). Całkowity zakres punktacji to 18-90; im wyższy wynik, tym więcej barier dla uczestnika leczenia.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiany w Inwentarzu Postaw Terapii (TAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
TAI jest ważnym wskaźnikiem satysfakcji konsumentów dla uczestników BPT. Pozycje są oceniane w skali od jednego (wskazującego na niezadowolenie z leczenia lub brak poprawy) do pięciu (wskazującego na zadowolenie z leczenia i poprawy). Rodzice wypełnią ten formularz po ostatniej sesji programu BPT. BPT składa się z 11 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity zakres punktacji to 11-55; im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Linia bazowa, tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01458

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj