Телемедицина BPT в практике DBP
15 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное доказательство концепции, многоцентровое открытое клиническое испытание телемедицинского поведенческого тренинга для родителей по улучшению доступа и результатов для детей с СДВГ
Доступ к основанным на фактических данных психосоциальным вмешательствам, в частности к поведенческому обучению родителей (BPT), для молодежи с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) ограничен.
Подход к расширению такого доступа заключается в использовании обученных парапрофессионалов (Family Peer Advocates; FPA) для предоставления BPT, особенно с помощью таких модальностей, как телемедицина, которые еще больше улучшают доступ и доступность.
Этот подход, BPT, доставляемый FPA через телемедицину, еще предстоит изучить.
В этом исследовании будут оцениваться преимущества BPT, проводимой с помощью FPA, для родителей детей с диагнозом СДВГ в педиатрической поведенческой диагностике развития (DBP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У исследования две цели: Конкретная цель 1: Определить преимущества модели телемедицины BPT, предоставленной FPA, в отношении симптомов СДВГ у детей, оппозиционного поведения, функциональных результатов, родительского поведения и родительского стресса.
Конкретная цель 2: Понять совместный процесс принятия решений между родителем, врачом и FPA в рамках модели «Педиатр-семейный равный адвокат» (PEDS-FPA) с помощью качественных интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU Steinhart Department of Applied Psychology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок должен быть в возрасте от 4 до 11 лет
- У ребенка должен быть диагностирован СДВГ (любой подтип) в течение последних 6 месяцев.
- Родителю/законному опекуну должно быть не менее 18 лет.
- Родитель/законный опекун должен быть законным опекуном ребенка
- Родитель/законный опекун должен говорить по-английски или по-испански.
- Родитель/законный опекун не должен ранее проходить ручное многосеансовое поведенческое обучение родителей (BPT).
- Ребенок должен быть застрахован или не застрахован
- Родитель/законный опекун должен быть в состоянии дать согласие.
Критерий исключения:
- Дети с СДВГ со значительными сопутствующими психическими заболеваниями, требующими более интенсивного психосоциального/фармакологического вмешательства в соответствии с рекомендациями врача.
- Родитель/законный опекун, у которого нет доступа к надежному интернет-сервису для участия в телемедицинских услугах BPT.
- Родитель/законный опекун с известным серьезным нарушением, которое будет препятствовать общению и участию (например, умственная отсталость, шизофрения, другое серьезное психическое заболевание)
- Родитель/законный опекун, который имеет ограниченный постоянный контакт со своим ребенком (т. е. менее 3 дней в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
BPT — это научно обоснованное психосоциальное вмешательство, предназначенное исключительно для родителей детей с СДВГ и связанными с ним расстройствами.
BPT фокусируется на том, чтобы научить родителей использовать подходы для улучшения отношений между родителями и детьми (например, качественное время, похвала) и стратегии активной дисциплины (например, тайм-аут, системы вознаграждения), чтобы уменьшить проблемное поведение ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы IOWA Connors (IOWA-CRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
IOWA-CRS — это широко используемый краткий метод измерения синдрома дефицита внимания/гиперактивности и оппозиционно-вызывающего поведения у детей, заполненный родителями.
IOWA-CRS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта со следующими якорями: совсем нет (0); немного (1); довольно много (2); и очень (3).
Общий диапазон баллов 10-40; чем выше балл, тем больше озабоченность поведением ребенка.
|
Исходный уровень, неделя 11
|
|
Изменение балла по шкале оценки нарушений (IRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
IRS измеряет нарушения в разных областях функционирования, а также общую потребность в лечении - состоит из 7 пунктов.
Родители сообщают по 7-балльной шкале, чтобы обозначить функционирование их ребенка в соответствии с континуумом нарушений, который варьируется от 0 (совсем не проблема.
В лечении и спецуслугах точно не нуждается.)
до 6 (Экстремальная проблема.
Однозначно нуждается в лечении и спецобслуживании).
Общий диапазон баллов 0-42; чем выше балл, тем серьезнее проблемы и выше потребность во вмешательстве.
|
Исходный уровень, неделя 11
|
|
Изменение в Анкете для родителей в Алабаме — краткая форма (APQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
APQ-9 — это хорошо проверенный показатель стиля воспитания из 9 пунктов.
Задания оцениваются родителем в зависимости от частоты родительского поведения: никогда (1), почти никогда (2), иногда (3), часто (4), всегда (5).
Пункты APQ-SF основаны на трех основных структурах: позитивное воспитание (пункты 1, 6-7), непоследовательная дисциплина (пункты 2, 4, 9) и плохой контроль (пункты 3, 5, 8).
Диапазон баллов за структуру составляет 3-27; чем выше балл, тем чаще проявляется родительское поведение (например, более высокие баллы в позитивной структуре родительского поведения указывают на более частое позитивное родительское поведение).
|
Исходный уровень, неделя 11
|
|
Изменение родительского стресса - краткая форма (PSI-SF), общий балл стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
PSI-SF — это мера самоотчета из 36 пунктов, используемая для оценки родительского стресса в трех областях: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
PSI-SF измеряется по 5-балльной шкале от одного (полностью не согласен) до пяти (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Для этого исследования будет использоваться общий балл стресса, который представляет собой сумму трех доменов PSI-SF (общий диапазон баллов = 36-180).
|
Исходный уровень, неделя 11
|
|
Оценка изменения барьеров на пути к участию в лечении (BTPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
BTPS измеряет барьеры для участия в лечении, включая стрессоры и препятствия, которые конкурируют с лечением (например, конфликт со значимым другим), требования и проблемы лечения (например, лечение было слишком запутанным) и воспринимаемую актуальность лечения (лечение соответствовало ожиданиям родителей).
BTPS состоит из 18 пунктов и измеряется по 5-балльной шкале от 1 (Никогда проблем) до 5 (Всегда проблемы).
Общий диапазон баллов 18-90; чем выше балл, тем больше барьеров для участника лечения.
|
Исходный уровень, неделя 11
|
|
Изменение оценки отношения к терапии (TAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 11
|
TAI — это действительный индекс удовлетворенности потребителей для участников BPT.
Пункты оцениваются по шкале от одного (указывающего на неудовлетворенность лечением или отсутствие улучшения) до пяти (указывающего на удовлетворенность лечением и улучшением).
Родители заполнят эту форму после последнего занятия по программе BPT.
BPT состоит из 11 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий диапазон баллов 11-55; чем выше оценка, тем больше удовлетворение.
|
Исходный уровень, неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01458
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .