ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療におけるイグラチモドの有効性と安全性
2022年3月21日 更新者：Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症の治療におけるイグラチモドの有効性と安全性: 第 2 相、非盲検、単群試験
ステロイド抵抗性/再発性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人の治療に対するイグラチモドの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検単群試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国でステロイド抵抗性/再発性 ITP の成人 100 人を対象とした非盲検の単群試験を実施しています。
患者はイグラチモド治療を受けました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-Hui Zhang, MD
- 電話番号：86-10-88324577
- メール：zhangxh@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiao Hui Zhang, doctor
- メール：zhangxh100@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血小板減少症の他の原因を除外することによって確認された原発性免疫性血小板減少症（ITP）;
- -登録時の血小板数が30×10 ^ 9 / L未満;
- 最低 4 週間のフル用量のコルチコステロイドによる治療に対して持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
- 18 歳以上。
除外基準:
- 二次免疫性血小板減少症（例：HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者）
- うっ血性心不全
- 重度の不整脈
- 授乳中または妊婦
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
- クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
- アクティブまたは以前の悪性腫瘍
- 時間、距離、経済的理由、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラチモド治療
イグラチモドは、12 週間 25 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。
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経口イグラチモド (25 mg 1 日 2 回) を 12 週間。
イグラチモドは、2003年に日本で承認申請された関節リウマチ（RA）および変形性関節症（OA）の新薬です。
炎症反応を大幅に軽減し、COX-2を選択的に阻害するだけでなく、炎症性サイトカイン、腫瘍壊死因子、リンパ球、免疫グロブリンの産生も阻害し、自己免疫調節効果があります。作用発現が早く、既存薬に比べて効果が高く、副作用が少なく、他の薬が効かない患者さんにも効果を発揮します。
文献では、in vitro でイグラチモドが核因子κB (NF-κB) の活性を阻害し、炎症性サイトカイン (インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-8、腫瘍壊死) の産生を阻害することが報告されています。ファクターアルファ）。
イグラチモドはまた、in vitro でマウスおよびヒトの B 細胞と直接相互作用して、免疫グロブリンの産生を阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久性のある応答
時間枠：6ヵ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期対応
時間枠：1ヶ月
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血小板数が 30 x 10^9/L 以上で、1 か月でベースラインが少なくとも 2 倍になっている
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1ヶ月
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寛解
時間枠：12ヶ月
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109/血小板数 >100x 10^9/L 12月
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12ヶ月
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応答時間
時間枠：12ヶ月
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反応までの時間は、治療開始から反応を達成するまでの時間として定義されました
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12ヶ月
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出血
時間枠：12ヶ月
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大出血: (1) WHO グレード 3 または 4 の出血、(2) ブキャナン重度グレード、(3) ボルトンマグスおよびムーン「大出血」、(4) IBLS グレード 2 以上、または (5) 生命を脅かすまたは脳内出血出血
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月22日
一次修了 (予期された)
2023年12月12日
研究の完了 (予期された)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。