Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost iguratimodu v léčbě steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

21. března 2022 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost iguratimodu v léčbě steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie: fáze 2, otevřená, jednoramenná studie

Fáze 2, otevřená jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti iguratimodu pro léčbu dospělých s steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie (ITP)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí otevřenou, jednoramennou studii na 100 dospělých s rezistencí vůči steroidům/recidivou ITP v Číně. Pacienti byli léčeni iguratimodem. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  • počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při zápisu;
  • Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení;
  • o 18 let starší;

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes)
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká arytmie
  • Kojící nebo těhotné ženy
  • Hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií
  • Hladiny kreatininu nebo sérového bilirubinu vždy 1 až 5krát nebo více, než je normální rozmezí
  • Aktivní nebo předchozí malignita
  • Z důvodu času, vzdálenosti, ekonomických problémů nebo jiných důvodů nelze provést rutinní krevní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba iguratimodem
Iguratimod se podává v dávce 25 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Iguratimod
Perorální iguratimod (25 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů. Iguratimod je nový lék pro léčbu revmatoidní artritidy (RA) a osteoartritidy (OA), který byl v Japonsku uveden na trh v roce 2003. Dokáže výrazně snížit zánětlivou odpověď, nejen selektivně inhibuje COX-2, ale také inhibuje produkci zánětlivých cytokinů, tumor nekrotizujícího faktoru, lymfocytů a imunoglobulinů a má autoimunomodulační účinek; má rychlý nástup účinku, lepší účinnost a méně nežádoucích účinků než stávající léky a je účinný u pacientů, u kterých jsou jiné léky neúčinné. V literatuře bylo popsáno, že in vitro iguratimod může inhibovat aktivitu nukleárního faktoru-κB (NF-κB), který zase inhibuje produkci zánětlivých cytokinů (interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, nádorová nekróza faktor alfa). Iguratimod také přímo interaguje s myšími a lidskými B buňkami in vitro a inhibuje produkci imunoglobulinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolná odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční reakce
Časové okno: 1 měsíc
Počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l a alespoň zdvojnásobení výchozí hodnoty za 1 měsíc
1 měsíc
Prominutí
Časové okno: 12 měsíců
109/ Počet krevních destiček >100x 10^9/L ve 12. měs
12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi
12 měsíců
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
Závažné krvácení: (1) krvácení stupně 3 nebo 4 podle WHO, (2) těžký stupeň podle Buchanana, (3) Bolton-Maggsův a Moonův „velké krvácení“, (4) IBLS stupeň 2 nebo vyšší nebo (5) život ohrožující nebo intracerebrální krvácení krvácení
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí události
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-ITP 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit