스테로이드 내성/재발성 면역성 혈소판감소증 치료에서 이구라티모드의 효능 및 안전성
2022년 3월 21일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
스테로이드 내성/재발성 면역 혈소판 감소증 치료에서 Iguratimod의 효능 및 안전성: 2상, 공개 라벨, 단일군 시험
성인 스테로이드 내성/재발성 면역혈소판감소증(ITP) 치료에 대한 이구라티모드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 스테로이드 내성/재발성 ITP가 있는 성인 100명을 대상으로 공개 라벨 단일군 연구를 수행하고 있습니다.
환자들은 이구라티모드 치료를 받았다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao-Hui Zhang, MD
- 전화번호: 86-10-88324577
- 이메일: zhangxh@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xiao Hui Zhang, doctor
- 이메일: zhangxh100@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈소판감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 원발성 면역혈소판감소증(ITP);
- 등록 시 30×10^9/L 미만의 혈소판 수치;
- 최소 4주 동안 전용량 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자;
- 18세 이상
제외 기준:
- 이차성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자)
- 울혈 성 심부전증
- 심한 부정맥
- 수유부 또는 임산부
- Aspartate aminotransferase 및 alanine transaminase 수준 ≥ 3x 정상 역치 기준의 상한
- 크레아티닌 또는 혈청 빌리루빈 수치가 각각 정상 범위의 1.5배 이상
- 활성 또는 이전 악성 종양
- 시간, 거리, 경제적 문제 또는 기타 이유로 혈액 정기 검사를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구라티모드 치료
Iguratimod는 12주 동안 25mg bid의 용량으로 제공됩니다.
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12주 동안 경구 iguratimod(1일 2회 25mg).
이구라티모드는 류마티스관절염(RA) 및 골관절염(OA) 치료제로 2003년 일본에서 시판을 신청한 신약이다.
그것은 염증 반응을 현저하게 감소시킬 수 있으며 COX-2를 선택적으로 억제할 뿐만 아니라 염증성 사이토카인, 종양 괴사 인자, 림프구 및 면역글로불린의 생성을 억제하고 자가 면역 조절 효과가 있습니다. 작용발현이 빠르고 기존 약물에 비해 약효가 우수하며 부작용이 적고, 다른 약물이 효과가 없는 환자에게 효과적이다.
시험관 내 iguratimod가 핵 인자-κB(NF-κB)의 활성을 억제할 수 있으며, 이는 차례로 염증성 사이토카인(인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 종양 괴사 인수 알파).
Iguratimod는 또한 시험관 내에서 마우스 및 인간 B 세포와 직접 상호작용하여 면역글로불린 생산을 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 응답
기간: 6 개월
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기준 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 대응
기간: 1 개월
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혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 및 1개월에 최소 두 배의 기준선
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1 개월
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용서
기간: 12 개월
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109/ 12개월에 혈소판 수 >100x 10^9/L
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12 개월
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응답 시간
기간: 12 개월
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반응 시간은 치료 시작부터 반응에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
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12 개월
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출혈
기간: 12 개월
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주요 출혈: (1) WHO 등급 3 또는 4 출혈, (2) 뷰캐넌 중증 등급, (3) Bolton-Maggs 및 Moon "주요 출혈", (4) IBLS 등급 2 이상, 또는 (5) 생명을 위협하거나 뇌내출혈 출혈
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-ITP 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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