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Eficácia e Segurança de Iguratimod no Tratamento de Trombocitopenia Imune Recidivante/Resistente a Esteroides

21 de março de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eficácia e segurança de Iguratimod no tratamento de trombocitopenia imune resistente a esteroides/recidiva: um estudo de fase 2, aberto, de braço único

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de iguratimod para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune (PTI) resistente a esteroides/recidiva

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo aberto de braço único com 100 adultos com ITP resistente a esteroides/recidiva na China. Os pacientes receberam tratamento com Iguratimod. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trombocitopenia imune primária (PTI) confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
  • Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L na inscrição;
  • Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual de esteroides ou após sua descontinuação;
  • 18 anos mais velho;

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmia grave
  • Lactantes ou grávidas
  • Níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3× o limite superior dos critérios de limiar normal
  • Níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1•5 vezes ou mais do que a faixa normal
  • Malignidade ativa ou prévia
  • Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, questões econômicas ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com Iguratimod
Iguratimod é administrado na dose de 25 mg duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod oral (25 mg duas vezes ao dia) por 12 semanas. Iguratimod é um novo medicamento para o tratamento da artrite reumatóide (AR) e osteoartrite (OA), que foi registrado para comercialização no Japão em 2003. Pode reduzir significativamente a resposta inflamatória, não apenas inibir seletivamente a COX-2, mas também inibir a produção de citocinas inflamatórias, fator de necrose tumoral, linfócitos e imunoglobulinas, e tem efeito autoimunomodulador; tem um rápido início de ação, melhor eficácia e menos efeitos adversos do que os medicamentos existentes e é eficaz em pacientes para os quais outros medicamentos são ineficazes. Tem sido relatado na literatura que o iguratimod in vitro pode inibir a atividade do fator nuclear-κB (NF-κB), que por sua vez inibe a produção de citocinas inflamatórias (interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, necrose tumoral fator alfa). Iguratimod também interage diretamente com células B de camundongos e humanos in vitro para inibir a produção de imunoglobulinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta durável
Prazo: 6 meses
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta inicial
Prazo: 1 mês
Contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L e pelo menos dobrando a linha de base em 1 mês
1 mês
Remissão
Prazo: 12 meses
109/ Contagem de plaquetas >100x 10^9/L em 12 seg
12 meses
Tempo de resposta
Prazo: 12 meses
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta
12 meses
Sangramento
Prazo: 12 meses
Hemorragia grave: (1) hemorragia de grau 3 ou 4 da OMS, (2) grau grave de Buchanan, (3) "hemorragia grave" de Bolton-Maggs e Moon, (4) IBLS de grau 2 ou superior, ou (5) risco de vida ou sangramento intracerebral
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-ITP 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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