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Efficacité et innocuité de l'iguratimod dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute

21 mars 2022 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Efficacité et innocuité de l'iguratimod dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute : essai de phase 2, ouvert, à un seul bras

Une étude de phase 2, en ouvert, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) résistante aux stéroïdes/en rechute

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent une étude ouverte à un seul bras sur 100 adultes atteints de PTI résistant aux stéroïdes/en rechute en Chine. Les patients ont reçu un traitement par Iguratimod. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) confirmée en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L à l'inscription ;
  • Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt ;
  • 18 ans de plus;

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arythmie sévère
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 × la limite supérieure des critères de seuil normaux
  • Taux de créatinine ou de bilirubine sérique chacun 1•5 fois ou plus que la plage normale
  • Malignité active ou antérieure
  • Impossible de faire un test sanguin de routine pour des raisons de temps, de distance, de problèmes économiques ou pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Iguratimod
L'iguratimod est administré à la dose de 25 mg bid pendant 12 semaines.
Médicament: Iguratimod
Iguratimod oral (25 mg deux fois par jour) pendant 12 semaines. Iguratimod est un nouveau médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) et de l'arthrose (OA), qui a été déposé pour commercialisation au Japon en 2003. Il peut réduire considérablement la réponse inflammatoire, non seulement inhiber sélectivement la COX-2, mais également inhiber la production de cytokines inflammatoires, de facteur de nécrose tumorale, de lymphocytes et d'immunoglobulines, et a un effet auto-immunomodulateur ; il a un début d'action rapide, une meilleure efficacité et moins d'effets indésirables que les médicaments existants, et est efficace chez les patients pour lesquels les autres médicaments sont inefficaces. Il a été rapporté dans la littérature que l'iguratimod in vitro peut inhiber l'activité du facteur nucléaire-κB (NF-κB), qui à son tour inhibe la production de cytokines inflammatoires (interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8, nécrose tumorale facteur alpha). L'iguratimod interagit également directement avec les cellules B de souris et humaines in vitro pour inhiber la production d'immunoglobulines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse durable
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse initiale
Délai: 1 mois
Numération plaquettaire ≥ 30 x 10 ^ 9 / L et au moins doublement de la ligne de base à 1 mois
1 mois
Remise
Délai: 12 mois
109/ Numération plaquettaire > 100x 10^9/L à 12 mois
12 mois
Délai de réponse
Délai: 12 mois
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse
12 mois
Saignement
Délai: 12 mois
Hémorragie majeure : (1) hémorragie de grade 3 ou 4 de l'OMS, (2) grade sévère de Buchanan, (3) "hémorragie majeure" de Bolton-Maggs et Moon, (4) grade IBLS 2 ou supérieur, ou (5) mettant la vie en danger ou hémorragie intracérébrale
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

22 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (RÉEL)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-ITP 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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