Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Iguratimod ved behandling av steroidresistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

21. mars 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhet av Iguratimod i behandling av steroidresistent/tilbakefallende immuntrombocytopeni: en fase 2, åpen enarmsprøve

En fase 2, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iguratimod for behandling av voksne med steroid-resistent/relaps immun trombocytopeni (ITP)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en åpen enarmsstudie av 100 voksne med steroidresistent/residiv-ITP i Kina. Pasientene fikk behandling med Iguratimod. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  • Blodplateantall på mindre enn 30×10^9/L ved registrering;
  • Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering;
  • 18 år eldre;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig arytmi
  • Ammende eller gravide
  • Aspartataminotransferase- og alanintransaminasenivåer ≥ 3× øvre grense for de normale terskelkriteriene
  • Kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Kan ikke ta rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iguratimod behandling
Iguratimod gis i en dose på 25 mg to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Oral iguratimod (25 mg to ganger daglig) i 12 uker. Iguratimod er et nytt medikament for behandling av revmatoid artritt (RA) og slitasjegikt (OA), som ble sendt inn for markedsføring i Japan i 2003. Det kan redusere den inflammatoriske responsen betydelig, ikke bare hemme COX-2 selektivt, men også hemme produksjonen av inflammatoriske cytokiner, tumornekrosefaktor, lymfocytter og immunoglobuliner, og har en autoimmunmodulerende effekt; den har en rask innsettende virkning, bedre effekt og færre bivirkninger enn eksisterende legemidler, og er effektiv hos pasienter som andre legemidler er ineffektive for. Det er rapportert i litteraturen at in vitro iguratimod kan hemme aktiviteten til nukleær faktor-κB (NF-κB), som igjen hemmer produksjonen av inflammatoriske cytokiner (interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, tumornekrose faktor alfa). Iguratimod interagerer også direkte med mus og humane B-celler in vitro for å hemme produksjonen av immunglobuliner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende respons
Tidsramme: 1 måned
Blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L og minst dobling av baseline ved 1 måned
1 måned
Remisjon
Tidsramme: 12 måneder
109/ Blodplateantall >100x 10^9/L ved 12 måneder
12 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 12 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons
12 måneder
Blør
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger: (1) WHO grad 3 eller 4 blødning, (2) Buchanan alvorlig grad, (3) Bolton-Maggs og Moon «større blødninger», (4) IBLS grad 2 eller høyere, eller (5) livstruende eller intracerebral blødning
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

22. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

12. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-ITP 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Iguratimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere