Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность игуратимода при лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении

21 марта 2022 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Эффективность и безопасность игуратимода при лечении стероидорезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении: Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности игуратимода для лечения взрослых со стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят открытое моноблочное исследование 100 взрослых с стероидорезистентной/рецидивирующей ИТП в Китае. Пациенты получали лечение игуратимодом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Hui Zhang, MD
  • Номер телефона: 86-10-88324577
  • Электронная почта: zhangxh@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), подтвержденная исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  • Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л при поступлении;
  • Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после их прекращения;
  • на 18 лет старше;

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая аритмия
  • Кормящие или беременные женщины
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормальных пороговых критериев
  • Уровни креатинина или билирубина в сыворотке каждый раз в 1•5 раз или более превышают нормальный диапазон
  • Активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение игуратимодом
Игуратимод назначается в дозе 25 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Игуратимод
Пероральный игуратимод (25 мг два раза в день) в течение 12 недель. Игуратимод — новый препарат для лечения ревматоидного артрита (РА) и остеоартрита (ОА), который был зарегистрирован в Японии в 2003 году. Он может значительно уменьшить воспалительную реакцию, не только избирательно ингибировать ЦОГ-2, но и угнетать продукцию воспалительных цитокинов, фактора некроза опухоли, лимфоцитов и иммуноглобулинов, обладает аутоиммуномодулирующим действием; у него быстрое начало действия, лучшая эффективность и меньше побочных эффектов, чем у существующих лекарств, и он эффективен у пациентов, у которых другие лекарства неэффективны. В литературе сообщалось, что игуратимод in vitro может ингибировать активность ядерного фактора-κB (NF-κB), который, в свою очередь, ингибирует продукцию воспалительных цитокинов (интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-8, некроз опухоли). фактор альфа). Игуратимод также напрямую взаимодействует с В-клетками мыши и человека in vitro, подавляя выработку иммуноглобулинов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прочный ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальный ответ
Временное ограничение: 1 месяц
Количество тромбоцитов ≥ 30 x 10 ^ 9 / л и по крайней мере удвоение исходного уровня через 1 месяц
1 месяц
Ремиссия
Временное ограничение: 12 месяцев
109/ Количество тромбоцитов >100x10^9/л через 12 мес.
12 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до ответа определяли как время от начала лечения до времени достижения ответа.
12 месяцев
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Большое кровотечение: (1) кровотечение 3 или 4 степени по ВОЗ, (2) тяжелая степень по Бьюкенену, (3) «большое кровотечение» по Болтону-Маггсу и Муну, (4) степень 2 по IBLS или выше, или (5) угрожающее жизни или внутримозговое кровоизлияние кровотечение
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-ITP 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться