Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Iguratimod til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

21. marts 2022 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af Iguratimod til behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni: et fase 2, åbent, enkeltarms forsøg

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iguratimod til behandling af voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni (ITP)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et åbent, enkeltarmsstudie af 100 voksne med steroid-resistent/tilbagefaldende ITP i Kina. Patienterne fik Iguratimod-behandling. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær immun trombocytopeni (ITP) bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  • Blodpladetal på mindre end 30×10^9/L ved tilmelding;
  • Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  • 18 år ældre;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig arytmi
  • Ammende eller gravide
  • Aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3× den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
  • Kreatinin- eller serumbilirubinniveauer hver 1•5 gange eller mere end det normale område
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Ude af stand til at lave en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iguratimod behandling
Iguratimod gives i en dosis på 25 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Iguratimod
Oral iguratimod (25 mg to gange dagligt) i 12 uger. Iguratimod er et nyt lægemiddel til behandling af reumatoid arthritis (RA) og slidgigt (OA), som blev indgivet til markedsføring i Japan i 2003. Det kan signifikant reducere den inflammatoriske respons, ikke kun selektivt hæmme COX-2, men også hæmme produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner, tumornekrosefaktor, lymfocytter og immunoglobuliner og har en autoimmunomodulerende effekt; det har en hurtig indsættende virkning, bedre effekt og færre bivirkninger end eksisterende lægemidler og er effektiv hos patienter, for hvem andre lægemidler er ineffektive. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at in vitro iguratimod kan hæmme aktiviteten af ​​nuklear faktor-κB (NF-κB), som igen hæmmer produktionen af ​​inflammatoriske cytokiner (interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, tumornekrose faktor alfa). Iguratimod interagerer også direkte med muse- og humane B-celler in vitro for at hæmme produktionen af ​​immunglobuliner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holdbar respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende svar
Tidsramme: 1 måned
Blodpladeantal ≥ 30 x 10^9/L og mindst fordobling af baseline efter 1 måned
1 måned
Remission
Tidsramme: 12 måneder
109/ Blodpladeantal >100x 10^9/L ved 12 måneder
12 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 12 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons
12 måneder
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger: (1) WHO grad 3 eller 4 blødning, (2) Buchanan svær grad, (3) Bolton-Maggs og Moon "større blødning", (4) IBLS grad 2 eller højere, eller (5) livstruende eller intracerebral blødning
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

12. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-ITP 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner