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Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

21. März 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei der Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie: eine offene, einarmige Phase-2-Studie

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod für die Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine unverblindete, einarmige Studie mit 100 Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender ITP in China durch. Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Iguratimod. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen der Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 10 ^ 9 / l bei der Registrierung;
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über eine Mindestdauer von 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  • 18 Jahre älter;

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Arrhythmie
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  • Aktive oder frühere Malignität
  • Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iguratimod-Behandlung
Iguratimod wird in einer Dosis von 25 mg zweimal täglich über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Iguratimod
Orales Iguratimod (25 mg zweimal täglich) für 12 Wochen. Iguratimod ist ein neues Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), das 2003 in Japan zur Vermarktung angemeldet wurde. Es kann die Entzündungsreaktion signifikant reduzieren, COX-2 nicht nur selektiv hemmen, sondern auch die Produktion von entzündlichen Zytokinen, Tumornekrosefaktor, Lymphozyten und Immunglobulinen hemmen und hat eine autoimmunmodulatorische Wirkung; Es hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine bessere Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen als bestehende Medikamente und ist bei Patienten wirksam, bei denen andere Medikamente unwirksam sind. In der Literatur wurde berichtet, dass Iguratimod in vitro die Aktivität des Kernfaktors κB (NF-κB) hemmen kann, was wiederum die Produktion von entzündlichen Zytokinen (Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Tumornekrose) hemmt Faktor Alpha). Iguratimod interagiert auch direkt mit Maus- und menschlichen B-Zellen in vitro, um die Produktion von Immunglobulinen zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhafte Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Reaktion
Zeitfenster: 1 Monat
Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l und mindestens Verdoppelung der Ausgangswerte nach 1 Monat
1 Monat
Remission
Zeitfenster: 12 Monate
109/ Thrombozytenzahl >100x 10^9/L um 12 Mon
12 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert
12 Monate
Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutung: (1) WHO-Blutung Grad 3 oder 4, (2) schwerer Buchanan-Grad, (3) Bolton-Maggs und Moon „schwere Blutung“, (4) IBLS-Grad 2 oder höher oder (5) lebensbedrohlich oder intrazerebrale Blutung
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-ITP 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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